Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LT-02:n tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on mesalatsiinirefraktorinen haavainen paksusuolitulehdus

tiistai 15. marraskuuta 2011 päivittänyt: Lipid Therapeutics GmbH
Osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen kestää noin 21 viikkoa 1 viikon seulontajakson ja 12 viikon hoidon keston kanssa. Jos tutkimuslääkäri toteaa, että potilaan sairaus on merkittävästi parantunut, hän siirtyy 8 viikon hoitovapaaseen seurantajaksoon. Tutkimus koostuu yhteensä 5-6 kliinisestä käynnistä (V1 - V6) ja 1 puhelinseurantapuhelusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Klaipeda, Liettua, 92288
        • Klaipeda Seamen Hospital
      • Siauliai, Liettua, 76213
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Liettua, 01102
        • Santariskes Clinics Centras
  • Romania
      • Bucarest, Romania, 020125
        • Clinical Hospital Colentina
      • Bucarest, Romania, 021978
        • SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
      • Oradea, Romania, 410163
        • Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Algomed Policlinic Timisoara
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Policlinica Dr. Citu
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20148
        • Gastroenterologische Praxis
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 76530
        • Gastroenterologische Praxis
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Saksa
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Saksa, 60318
        • Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Saksa, 38216
        • City Hospital Braunschweig
      • Lueneburg, Lower Saxony, Saksa, 21339
        • City Hospital Lueneburg
      • Minden, Lower Saxony, Saksa, 32423
        • Gastroenterologisches Zentrum
    • Northrine-Westfalia
      • Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Saksa, 58507
        • Internistische Facharztpraxis
    • Rhineland-Platinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Saksa, 67067
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Saksa, 66421
        • University Clinics des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringa
      • Jena, Thuringa, Saksa, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, joilla on todettu haavainen paksusuolitulehdus
  • Aktiivinen taudinkulku viimeisen 6 viikon ajan tai kauemmin verisen ripulin kanssa
  • Potilaat, joilla on riittämätön vaste mesalatsiinihoidolle tai joilla on dokumentoitu mesalatsiini-intoleranssi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarttuva koliitti, mukaan lukien sytomegaloviruksen tai Clostridium difficilen aiheuttama paksusuolentulehdus,
  • Crohnin tauti,
  • Koliitti, joka johtuu muista syistä kuin haavaisesta paksusuolentulehduksesta, kuten tunnettu divertikuliitti, säteilykoliitti, iskeeminen paksusuolitulehdus, mikroskooppinen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus,
  • Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LT-02 Annos 1
0,2 g IMP:tä annosta kohti
Lääke: LT-02
Lääkkeen eri annosten vertailu lumelääkkeeseen. 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: LT-02 Annos 2
0,4 g IMP:tä annosta kohti
Lääke: LT-02
Lääkkeen eri annosten vertailu lumelääkkeeseen. 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: LT-02 Annos 3
0,8 g IMP:tä annosta kohti
Lääke: LT-02
Lääkkeen eri annosten vertailu lumelääkkeeseen. 4 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Placebo Comparator: Sokeri pilleri
lumelääke, joka vastaa 0 g IMP:tä,
Lääke: plasebo
plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida IMP:n tehokkuutta mesalatsiinille refraktaarisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Aikaikkuna: Hoitopäivästä 1 hoidon loppuun asti
Hoitopäivästä 1 hoidon loppuun asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Optimaalisen IMP-annoksen määrittäminen mesalatsiinille refraktaarisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lipid Therapeutics GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LT-02-UC-01
  • 2008-007952-90 (Rekisterin tunniste: EudraCT No.:)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsakipu

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa