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Uno studio per indagare l'efficacia di LT-02 nei pazienti con colite ulcerosa refrattaria alla mesalazina

15 novembre 2011 aggiornato da: Lipid Therapeutics GmbH
La partecipazione a questo studio clinico durerà circa 21 settimane con un periodo di screening di 1 settimana e una durata del trattamento di 12 settimane. Se il medico dello studio rileva che la malattia del paziente è migliorata in modo significativo, entrerà in un periodo di follow-up senza trattamento di 8 settimane. In totale lo studio consiste in 5-6 visite cliniche (V1 - V6) e 1 chiamata telefonica di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20148
        • Gastroenterologische Praxis
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Germania, 76530
        • Gastroenterologische Praxis
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Germania
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Germania, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Germania, 60318
        • Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Germania, 38216
        • City Hospital Braunschweig
      • Lueneburg, Lower Saxony, Germania, 21339
        • City Hospital Lueneburg
      • Minden, Lower Saxony, Germania, 32423
        • Gastroenterologisches Zentrum
    • Northrine-Westfalia
      • Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Germania, 58507
        • Internistische Facharztpraxis
    • Rhineland-Platinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Germania, 67067
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Germania, 66421
        • University Clinics des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringa
      • Jena, Thuringa, Germania, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Klaipeda, Lituania, 92288
        • Klaipeda Seamen Hospital
      • Siauliai, Lituania, 76213
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Lituania, 01102
        • Santariskes Clinics Centras
  • Romania
      • Bucarest, Romania, 020125
        • Clinical Hospital Colentina
      • Bucarest, Romania, 021978
        • SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
      • Oradea, Romania, 410163
        • Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
      • Timisoara, Romania, 300002
        • Algomed Policlinic Timisoara
      • Timisoara, Romania, 300594
        • Policlinica Dr. Citu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto
  • Pazienti con provata colite ulcerosa
  • Decorso attivo della malattia nelle ultime 6 settimane o più con diarrea sanguinolenta
  • Pazienti con una risposta inadeguata a un trattamento con mesalazina o un'intolleranza documentata alla mesalazina.

Criteri di esclusione:

  • Colite infettiva, inclusa colite indotta da citomegalovirus o Clostridium difficile,
  • Morbo di Crohn,
  • Colite dovuta a ragioni diverse dalla colite ulcerosa come diverticolite nota, colite da radiazioni, colite ischemica, colite microscopica o colite indeterminata,
  • Trattamento con altro medicinale sperimentale entro 3 mesi prima dell'ingresso nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LT-02 Dose 1
0,2 g IMP per dose
Droga: LT-02
Confronto di diversi dosaggi di farmaco rispetto al placebo. 4 volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: LT-02 Dose 2
0,4 g IMP per dose
Droga: LT-02
Confronto di diversi dosaggi di farmaco rispetto al placebo. 4 volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: LT-02 Dose 3
0,8 g IMP per dose
Droga: LT-02
Confronto di diversi dosaggi di farmaco rispetto al placebo. 4 volte al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
placebo corrispondente a 0 g di IMP,
Droga: placebo
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dell'IMP nella colite ulcerosa refrattaria alla mesalazina
Lasso di tempo: Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del trattamento
Dal giorno 1 del trattamento fino alla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose ottimale di IMP nella colite ulcerosa refrattaria alla mesalazina
Lasso di tempo: Dopo che lo studio è completato
Dopo che lo studio è completato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lipid Therapeutics GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LT-02-UC-01
  • 2008-007952-90 (Identificatore di registro: EudraCT No.:)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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