Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​LT-02 hos patienter med mesalazin refraktær colitis ulcerosa

15. november 2011 opdateret af: Lipid Therapeutics GmbH
Deltagelsen i dette kliniske studie vil vare cirka 21 uger med en 1 uges screeningsperiode og en 12 ugers behandlingsvarighed. Hvis undersøgelseslægen konstaterer, at patientens sygdom er væsentligt forbedret, vil han/hun gå ind i en behandlingsfri opfølgningsperiode på 8 uger. I alt består undersøgelsen af ​​5 til 6 kliniske besøg (V1 - V6) og 1 telefonopfølgning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Klaipeda, Litauen, 92288
        • Klaipeda Seamen Hospital
      • Siauliai, Litauen, 76213
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Litauen, 01102
        • Santariskes Clinics Centras
  • Rumænien
      • Bucarest, Rumænien, 020125
        • Clinical Hospital Colentina
      • Bucarest, Rumænien, 021978
        • SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
      • Oradea, Rumænien, 410163
        • Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • Algomed Policlinic Timisoara
      • Timisoara, Rumænien, 300594
        • Policlinica Dr. Citu
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20148
        • Gastroenterologische Praxis
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76530
        • Gastroenterologische Praxis
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60318
        • Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38216
        • City Hospital Braunschweig
      • Lueneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
        • City Hospital Lueneburg
      • Minden, Lower Saxony, Tyskland, 32423
        • Gastroenterologisches Zentrum
    • Northrine-Westfalia
      • Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Tyskland, 58507
        • Internistische Facharztpraxis
    • Rhineland-Platinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Tyskland, 67067
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
        • University Clinics des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringa
      • Jena, Thuringa, Tyskland, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder 18 år eller ældre, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Patienter med påvist colitis ulcerosa
  • Aktivt sygdomsforløb de sidste 6 uger eller længere med blodig diarré
  • Patienter med utilstrækkelig respons på en behandling med mesalazin eller en dokumenteret intolerance over for mesalazin.

Ekskluderingskriterier:

  • Infektiøs colitis, herunder cytomegalovirus eller Clostridium difficile induceret colitis,
  • Crohns sygdom,
  • Colitis på grund af andre årsager end colitis ulcerosa, såsom kendt diverticulitis, strålingscolitis, iskæmisk colitis, mikroskopisk colitis eller ubestemt colitis,
  • Behandling med andet forsøgslægemiddel inden for 3 måneder før studiestart

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LT-02 Dosis 1
0,2g IMP pr. dosis
Medicin: LT-02
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel versus placebo. 4 gange dagligt over 12 uger
Eksperimentel: LT-02 Dosis 2
0,4 g IMP pr. dosis
Medicin: LT-02
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel versus placebo. 4 gange dagligt over 12 uger
Eksperimentel: LT-02 Dosis 3
0,8 g IMP pr. dosis
Medicin: LT-02
Sammenligning af forskellige doser af lægemiddel versus placebo. 4 gange dagligt over 12 uger
Placebo komparator: Sukker pille
placebo, der matcher 0 g IMP,
Medicin: placebo
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​IMP ved mesalazin-refraktær colitis ulcerosa
Tidsramme: Fra dag 1 af behandlingen til afslutningen af ​​behandlingen
Fra dag 1 af behandlingen til afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den optimale dosis af IMP ved mesalazin-refraktær colitis ulcerosa
Tidsramme: Efter at studiet er afsluttet
Efter at studiet er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lipid Therapeutics GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2011

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LT-02-UC-01
  • 2008-007952-90 (Registry Identifier: EudraCT No.:)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesmerter

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner