Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности LT-02 у пациентов с резистентным к месалазину язвенным колитом

15 ноября 2011 г. обновлено: Lipid Therapeutics GmbH
Участие в этом клиническом исследовании продлится примерно 21 неделю с 1-недельным периодом скрининга и 12-недельной продолжительностью лечения. Если врач-исследователь обнаружит, что состояние пациента значительно улучшилось, он/она перейдет на 8-недельный период наблюдения без лечения. Всего исследование состоит из 5-6 клинических посещений (V1-V6) и 1 контрольного телефонного звонка.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

156

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20148
        • Gastroenterologische Praxis
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Германия, 76530
        • Gastroenterologische Praxis
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Германия
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Германия, 60318
        • Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Германия, 38216
        • City Hospital Braunschweig
      • Lueneburg, Lower Saxony, Германия, 21339
        • City Hospital Lueneburg
      • Minden, Lower Saxony, Германия, 32423
        • Gastroenterologisches Zentrum
    • Northrine-Westfalia
      • Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Германия, 58507
        • Internistische Facharztpraxis
    • Rhineland-Platinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Германия, 67067
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Германия, 66421
        • University Clinics des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringa
      • Jena, Thuringa, Германия, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Литва
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
      • Kaunas, Литва, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Klaipeda, Литва, 92288
        • Klaipeda Seamen Hospital
      • Siauliai, Литва, 76213
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Литва, 01102
        • Santariskes Clinics Centras
  • Румыния
      • Bucarest, Румыния, 020125
        • Clinical Hospital Colentina
      • Bucarest, Румыния, 021978
        • SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
      • Oradea, Румыния, 410163
        • Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
      • Timisoara, Румыния, 300002
        • Algomed Policlinic Timisoara
      • Timisoara, Румыния, 300594
        • Policlinica Dr. Citu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, давшие письменное информированное согласие
  • Пациенты с доказанным язвенным колитом
  • Активное течение заболевания в течение последних 6 недель или дольше с кровавой диареей
  • Пациенты с неадекватным ответом на лечение месалазином или документально подтвержденной непереносимостью месалазина.

Критерий исключения:

  • Инфекционный колит, включая колит, вызванный цитомегаловирусом или Clostridium difficile,
  • Болезнь Крона,
  • колит, вызванный другими причинами, кроме язвенного колита, например известный дивертикулит, радиационный колит, ишемический колит, микроскопический колит или неопределенный колит,
  • Лечение другим исследуемым лекарственным средством в течение 3 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LT-02 Доза 1
0,2 г ИМФ на дозу
Лекарство: ЛТ-02
Сравнение различных дозировок препарата и плацебо. 4 раза в день в течение 12 недель
Экспериментальный: LT-02 Доза 2
0,4 г ИМФ на дозу
Лекарство: ЛТ-02
Сравнение различных дозировок препарата и плацебо. 4 раза в день в течение 12 недель
Экспериментальный: LT-02 Доза 3
0,8 г ИМФ на дозу
Лекарство: ЛТ-02
Сравнение различных дозировок препарата и плацебо. 4 раза в день в течение 12 недель
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
плацебо, соответствующее 0 г ИМФ,
Лекарство: плацебо
плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность ИМП при резистентном к месалазину язвенном колите.
Временное ограничение: С 1-го дня лечения до окончания лечения
С 1-го дня лечения до окончания лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить оптимальную дозу ИМФ при резистентном к месалазину язвенном колите.
Временное ограничение: После завершения учебы
После завершения учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lipid Therapeutics GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2011 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LT-02-UC-01
  • 2008-007952-90 (Идентификатор реестра: EudraCT No.:)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться