En studie for å undersøke effekten av LT-02 hos pasienter med mesalazin-refraktær ulcerøs kolitt
15. november 2011 oppdatert av: Lipid Therapeutics GmbH
Deltakelsen i denne kliniske studien vil vare i omtrent 21 uker med en 1 ukes screeningperiode og en 12 ukers behandlingsvarighet.
Dersom studielegen finner at pasientens sykdom har forbedret seg betydelig, vil han/hun gå inn i en behandlingsfri oppfølgingsperiode på 8 uker.
Totalt består studien av 5 til 6 kliniske besøk (V1 - V6) og 1 telefonoppfølging.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda Seamen Hospital
-
Siauliai, Litauen, 76213
- Siauliai District Hospital
-
Vilnius, Litauen, 01102
- Santariskes Clinics Centras
-
-
-
-
-
Bucarest, Romania, 020125
- Clinical Hospital Colentina
-
Bucarest, Romania, 021978
- SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
-
Oradea, Romania, 410163
- Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
-
Timisoara, Romania, 300002
- Algomed Policlinic Timisoara
-
Timisoara, Romania, 300594
- Policlinica Dr. Citu
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20148
- Gastroenterologische Praxis
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76530
- Gastroenterologische Praxis
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60318
- Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38216
- City Hospital Braunschweig
-
Lueneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
- City Hospital Lueneburg
-
Minden, Lower Saxony, Tyskland, 32423
- Gastroenterologisches Zentrum
-
-
Northrine-Westfalia
-
Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Tyskland, 58507
- Internistische Facharztpraxis
-
-
Rhineland-Platinate
-
Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Tyskland, 67067
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
- University Clinics des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04105
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringa
-
Jena, Thuringa, Tyskland, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre som har gitt skriftlig informert samtykke
- Pasienter med påvist ulcerøs kolitt
- Aktivt sykdomsforløp de siste 6 ukene eller lenger med blodig diaré
- Pasienter med utilstrekkelig respons på behandling med mesalazin eller dokumentert intoleranse overfor mesalazin.
Ekskluderingskriterier:
- Infeksiøs kolitt, inkludert cytomegalovirus eller Clostridium difficile-indusert kolitt,
- Crohns sykdom,
- Kolitt på grunn av andre årsaker enn ulcerøs kolitt som kjent divertikulitt, strålingskolitt, iskemisk kolitt, mikroskopisk kolitt eller ubestemt kolitt,
- Behandling med andre undersøkelsesmedisiner innen 3 måneder før studiestart
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LT-02 Dose 1
0,2g IMP per dose
|
Sammenligning av ulike doser av medikament versus placebo.
4 ganger daglig over 12 uker
|
|
Eksperimentell: LT-02 Dose 2
0,4 g IMP per dose
|
Sammenligning av ulike doser av medikament versus placebo.
4 ganger daglig over 12 uker
|
|
Eksperimentell: LT-02 Dose 3
0,8 g IMP per dose
|
Sammenligning av ulike doser av medikament versus placebo.
4 ganger daglig over 12 uker
|
|
Placebo komparator: Sukkerpille
placebo som matcher 0 g IMP,
|
placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere effekten av IMP ved mesalazin-refraktær ulcerøs kolitt
Tidsramme: Fra dag 1 av behandlingen til avsluttet behandling
|
Fra dag 1 av behandlingen til avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme den optimale dosen av IMP ved mesalazin-refraktær ulcerøs kolitt
Tidsramme: Etter at studiet er fullført
|
Etter at studiet er fullført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
11. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2011
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LT-02-UC-01
- 2008-007952-90 (Registeridentifikator: EudraCT No.:)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .