En studie för att undersöka effekten av LT-02 hos patienter med mesalazinrefraktär ulcerös kolit
15 november 2011 uppdaterad av: Lipid Therapeutics GmbH
Deltagandet i denna kliniska studie kommer att pågå i cirka 21 veckor med en screeningperiod på 1 vecka och en behandlingstid på 12 veckor.
Om studieläkaren finner att patientens sjukdom har förbättrats avsevärt kommer han/hon att gå in i en behandlingsfri uppföljningsperiod på 8 veckor.
Totalt består studien av 5 till 6 kliniska besök (V1 - V6) och 1 telefonuppföljningssamtal.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
156
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
-
Kaunas, Litauen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Klaipeda, Litauen, 92288
- Klaipeda Seamen Hospital
-
Siauliai, Litauen, 76213
- Siauliai District Hospital
-
Vilnius, Litauen, 01102
- Santariskes Clinics Centras
-
-
-
-
-
Bucarest, Rumänien, 020125
- Clinical Hospital Colentina
-
Bucarest, Rumänien, 021978
- SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
-
Oradea, Rumänien, 410163
- Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
-
Timisoara, Rumänien, 300002
- Algomed Policlinic Timisoara
-
Timisoara, Rumänien, 300594
- Policlinica Dr. Citu
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20148
- Gastroenterologische Praxis
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 76530
- Gastroenterologische Praxis
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60318
- Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Tyskland, 38216
- City Hospital Braunschweig
-
Lueneburg, Lower Saxony, Tyskland, 21339
- City Hospital Lueneburg
-
Minden, Lower Saxony, Tyskland, 32423
- Gastroenterologisches Zentrum
-
-
Northrine-Westfalia
-
Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Tyskland, 58507
- Internistische Facharztpraxis
-
-
Rhineland-Platinate
-
Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Tyskland, 67067
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Tyskland, 66421
- University Clinics des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04105
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringa
-
Jena, Thuringa, Tyskland, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor 18 år eller äldre som har gett skriftligt informerat samtycke
- Patienter med bevisad ulcerös kolit
- Aktivt sjukdomsförlopp under de senaste 6 veckorna eller längre med blodig diarré
- Patienter med otillräckligt svar på en behandling med mesalazin eller en dokumenterad intolerans mot mesalazin.
Exklusions kriterier:
- Infektiös kolit, inklusive cytomegalovirus eller Clostridium difficile inducerad kolit,
- Crohns sjukdom,
- Kolit på grund av andra orsaker än ulcerös kolit som känd divertikulit, strålningskolit, ischemisk kolit, mikroskopisk kolit eller obestämd kolit,
- Behandling med annat prövningsläkemedel inom 3 månader före studiestart
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: LT-02 Dos 1
0,2g IMP per dos
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel kontra placebo.
4 gånger dagligen under 12 veckor
|
|
Experimentell: LT-02 Dos 2
0,4g IMP per dos
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel kontra placebo.
4 gånger dagligen under 12 veckor
|
|
Experimentell: LT-02 Dos 3
0,8g IMP per dos
|
Jämförelse av olika doser av läkemedel kontra placebo.
4 gånger dagligen under 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
placebo som matchar 0g IMP,
|
placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bedöma effekten av IMP vid mesalazin-refraktär ulcerös kolit
Tidsram: Från dag 1 av behandlingen till slutet av behandlingen
|
Från dag 1 av behandlingen till slutet av behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att bestämma den optimala dosen av IMP vid mesalazin-refraktär ulcerös kolit
Tidsram: Efter avslutad studie
|
Efter avslutad studie
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Första postat (Uppskatta)
11 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2011
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LT-02-UC-01
- 2008-007952-90 (Registeridentifierare: EudraCT No.:)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .