Een studie om de werkzaamheid van LT-02 te onderzoeken bij patiënten met mesalazine refractaire colitis ulcerosa
15 november 2011 bijgewerkt door: Lipid Therapeutics GmbH
De deelname aan deze klinische studie duurt ongeveer 21 weken met een screeningperiode van 1 week en een behandelingsduur van 12 weken.
Als de onderzoeksarts constateert dat de ziekte van de patiënt aanzienlijk is verbeterd, gaat hij/zij een behandelingsvrije follow-upperiode van 8 weken in.
In totaal bestaat de studie uit 5 tot 6 klinische bezoeken (V1 - V6) en 1 telefonische follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20148
- Gastroenterologische Praxis
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 76530
- Gastroenterologische Praxis
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Duitsland
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Duitsland, 60318
- Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Duitsland, 38216
- City Hospital Braunschweig
-
Lueneburg, Lower Saxony, Duitsland, 21339
- City Hospital Lueneburg
-
Minden, Lower Saxony, Duitsland, 32423
- Gastroenterologisches Zentrum
-
-
Northrine-Westfalia
-
Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Duitsland, 58507
- Internistische Facharztpraxis
-
-
Rhineland-Platinate
-
Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Duitsland, 67067
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Duitsland, 66421
- University Clinics des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04105
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringa
-
Jena, Thuringa, Duitsland, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Klaipeda, Litouwen, 92288
- Klaipeda Seamen Hospital
-
Siauliai, Litouwen, 76213
- Siauliai District Hospital
-
Vilnius, Litouwen, 01102
- Santariskes Clinics Centras
-
-
-
-
-
Bucarest, Roemenië, 020125
- Clinical Hospital Colentina
-
Bucarest, Roemenië, 021978
- SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
-
Oradea, Roemenië, 410163
- Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
-
Timisoara, Roemenië, 300002
- Algomed Policlinic Timisoara
-
Timisoara, Roemenië, 300594
- Policlinica Dr. Citu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
- Patiënten met bewezen colitis ulcerosa
- Actief ziekteverloop gedurende de laatste 6 weken of langer met bloederige diarree
- Patiënten met een ontoereikende respons op een behandeling met mesalazine of een gedocumenteerde intolerantie voor mesalazine.
Uitsluitingscriteria:
- Infectieuze colitis, waaronder door cytomegalovirus of Clostridium difficile geïnduceerde colitis,
- Ziekte van Crohn,
- Colitis als gevolg van andere redenen dan colitis ulcerosa zoals bekende diverticulitis, stralingscolitis, ischemische colitis, microscopische colitis of onbepaalde colitis,
- Behandeling met een ander geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LT-02 dosis 1
0,2 g IMP per dosis
|
Vergelijking van verschillende doseringen van geneesmiddel versus placebo.
4 keer per dag gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: LT-02 dosis 2
0,4 g IMP per dosis
|
Vergelijking van verschillende doseringen van geneesmiddel versus placebo.
4 keer per dag gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: LT-02 dosis 3
0,8 g IMP per dosis
|
Vergelijking van verschillende doseringen van geneesmiddel versus placebo.
4 keer per dag gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Suiker pil
placebo-matching met 0 g IMP,
|
placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de werkzaamheid van IMP bij mesalazine-refractaire colitis ulcerosa te beoordelen
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 van de behandeling tot het einde van de behandeling
|
Vanaf dag 1 van de behandeling tot het einde van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de optimale dosis IMP te bepalen bij mesalazine-refractaire colitis ulcerosa
Tijdsspanne: Nadat de studie is afgerond
|
Nadat de studie is afgerond
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 februari 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2011
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LT-02-UC-01
- 2008-007952-90 (Register-ID: EudraCT No.:)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .