Un estudio para investigar la eficacia de LT-02 en pacientes con colitis ulcerosa resistente al tratamiento con mesalazina
15 de noviembre de 2011 actualizado por: Lipid Therapeutics GmbH
La participación en este estudio clínico durará aproximadamente 21 semanas con un período de selección de 1 semana y una duración del tratamiento de 12 semanas.
Si el médico del estudio determina que la enfermedad del paciente ha mejorado significativamente, entrará en un período de seguimiento sin tratamiento de 8 semanas.
En total el estudio consta de 5 a 6 visitas clínicas (V1 - V6) y 1 llamada telefónica de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20148
- Gastroenterologische Praxis
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 76530
- Gastroenterologische Praxis
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- University Clinic Heidelberg
-
Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemania
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Alemania, 60318
- Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
-
-
Lower Saxony
-
Braunschweig, Lower Saxony, Alemania, 38216
- City Hospital Braunschweig
-
Lueneburg, Lower Saxony, Alemania, 21339
- City Hospital Lueneburg
-
Minden, Lower Saxony, Alemania, 32423
- Gastroenterologisches Zentrum
-
-
Northrine-Westfalia
-
Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Alemania, 58507
- Internistische Facharztpraxis
-
-
Rhineland-Platinate
-
Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Alemania, 67067
- Internistische Gemeinschaftspraxis
-
-
Saarland
-
Homburg/Saar, Saarland, Alemania, 66421
- University Clinics des Saarlandes
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04105
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
Thuringa
-
Jena, Thuringa, Alemania, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
-
Kaunas, Lituania, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
-
Klaipeda, Lituania, 92288
- Klaipeda Seamen Hospital
-
Siauliai, Lituania, 76213
- Siauliai District Hospital
-
Vilnius, Lituania, 01102
- Santariskes Clinics Centras
-
-
-
-
-
Bucarest, Rumania, 020125
- Clinical Hospital Colentina
-
Bucarest, Rumania, 021978
- SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
-
Oradea, Rumania, 410163
- Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
-
Timisoara, Rumania, 300002
- Algomed Policlinic Timisoara
-
Timisoara, Rumania, 300594
- Policlinica Dr. Citu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Pacientes con colitis ulcerosa comprobada
- Curso activo de la enfermedad durante las últimas 6 semanas o más con diarrea sanguinolenta
- Pacientes con una respuesta inadecuada a un tratamiento con mesalazina o una intolerancia documentada a la mesalazina.
Criterio de exclusión:
- Colitis infecciosa, incluida la colitis inducida por citomegalovirus o Clostridium difficile,
- Enfermedad de Crohn,
- Colitis debida a otros motivos además de la colitis ulcerosa, como diverticulitis conocida, colitis por radiación, colitis isquémica, colitis microscópica o colitis indeterminada,
- Tratamiento con otro medicamento en investigación en los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LT-02 Dosis 1
0.2g IMP por dosis
|
Comparación de diferentes dosis de fármaco versus placebo.
4 veces al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: LT-02 Dosis 2
0.4g IMP por dosis
|
Comparación de diferentes dosis de fármaco versus placebo.
4 veces al día durante 12 semanas
|
|
Experimental: LT-02 Dosis 3
0.8g IMP por dosis
|
Comparación de diferentes dosis de fármaco versus placebo.
4 veces al día durante 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: Pastilla de azucar
placebo emparejado con 0 g de IMP,
|
placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la eficacia de IMP en la colitis ulcerosa refractaria a la mesalazina
Periodo de tiempo: Desde el día 1 de tratamiento hasta el final del tratamiento
|
Desde el día 1 de tratamiento hasta el final del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Determinar la dosis óptima de IMP en colitis ulcerosa refractaria a mesalazina
Periodo de tiempo: Después de completar el estudio
|
Después de completar el estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Úlcera
- Diarrea
- Dolor abdominal
- Colitis
- Colitis Ulcerativa
Otros números de identificación del estudio
- LT-02-UC-01
- 2008-007952-90 (Identificador de registro: EudraCT No.:)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .