Um estudo para investigar a eficácia do LT-02 em pacientes com colite ulcerativa refratária à mesalazina
15 de novembro de 2011 atualizado por: Lipid Therapeutics GmbH
A participação neste estudo clínico durará aproximadamente 21 semanas com um período de triagem de 1 semana e uma duração de tratamento de 12 semanas.
Se o médico do estudo descobrir que a doença do paciente melhorou significativamente, ele/ela entrará em um período de acompanhamento sem tratamento de 8 semanas.
No total, o estudo consiste em 5 a 6 visitas clínicas (V1 - V6) e 1 chamada de acompanhamento por telefone.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20148
- Gastroenterologische Praxis
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Baden-Wuerttemberg
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Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 76530
- Gastroenterologische Praxis
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Alemanha
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60318
- Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Alemanha, 38216
- City Hospital Braunschweig
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Lueneburg, Lower Saxony, Alemanha, 21339
- City Hospital Lueneburg
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Minden, Lower Saxony, Alemanha, 32423
- Gastroenterologisches Zentrum
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Northrine-Westfalia
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Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Alemanha, 58507
- Internistische Facharztpraxis
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Rhineland-Platinate
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Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Alemanha, 67067
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Alemanha, 66421
- University Clinics des Saarlandes
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04105
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Thuringa
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Jena, Thuringa, Alemanha, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
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Klaipeda, Lituânia, 92288
- Klaipeda Seamen Hospital
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Siauliai, Lituânia, 76213
- Siauliai District Hospital
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Vilnius, Lituânia, 01102
- Santariskes Clinics Centras
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Bucarest, Romênia, 020125
- Clinical Hospital Colentina
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Bucarest, Romênia, 021978
- SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
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Oradea, Romênia, 410163
- Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
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Timisoara, Romênia, 300002
- Algomed Policlinic Timisoara
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Timisoara, Romênia, 300594
- Policlinica Dr. Citu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais que deram consentimento informado por escrito
- Pacientes com colite ulcerativa comprovada
- Curso ativo da doença nas últimas 6 semanas ou mais com diarreia sanguinolenta
- Pacientes com resposta inadequada ao tratamento com mesalazina ou intolerância documentada à mesalazina.
Critério de exclusão:
- Colite infecciosa, incluindo citomegalovírus ou colite induzida por Clostridium difficile,
- doença de Crohn,
- Colite devido a outras razões além da colite ulcerativa, como diverticulite conhecida, colite por radiação, colite isquêmica, colite microscópica ou colite indeterminada,
- Tratamento com outro medicamento experimental dentro de 3 meses antes da entrada no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LT-02 Dose 1
0,2 g IMP por dose
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Comparação de diferentes dosagens de medicamento versus placebo.
4 vezes ao dia durante 12 semanas
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Experimental: LT-02 Dose 2
0,4 g IMP por dose
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Comparação de diferentes dosagens de medicamento versus placebo.
4 vezes ao dia durante 12 semanas
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Experimental: LT-02 Dose 3
0,8 g IMP por dose
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Comparação de diferentes dosagens de medicamento versus placebo.
4 vezes ao dia durante 12 semanas
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Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
placebo correspondente a 0g de IMP,
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placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar a eficácia do IMP na colite ulcerativa refratária à mesalazina
Prazo: Desde o 1º dia de tratamento até ao final do tratamento
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Desde o 1º dia de tratamento até ao final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para determinar a dose ideal de IMP na colite ulcerativa refratária à mesalazina
Prazo: Depois de concluído o estudo
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Depois de concluído o estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT-02-UC-01
- 2008-007952-90 (Identificador de registro: EudraCT No.:)
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