이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

메살라진 불응성 궤양성 대장염 환자에서 LT-02의 효능에 관한 연구

2011년 11월 15일 업데이트: Lipid Therapeutics GmbH
이 임상 연구에 대한 참여는 1주의 스크리닝 기간과 12주의 치료 기간으로 약 21주 동안 지속됩니다. 연구 의사가 환자의 질병이 상당히 호전되었음을 발견하면 8주의 무치료 추적 관찰 기간에 들어갈 것입니다. 전체적으로 연구는 5-6회의 임상 방문(V1 - V6) 및 1회의 전화 후속 통화로 구성됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일, 20148
        • Gastroenterologische Praxis
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, 독일, 76530
        • Gastroenterologische Praxis
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, 독일
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, 독일, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, 독일, 60318
        • Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, 독일, 38216
        • City Hospital Braunschweig
      • Lueneburg, Lower Saxony, 독일, 21339
        • City Hospital Lueneburg
      • Minden, Lower Saxony, 독일, 32423
        • Gastroenterologisches Zentrum
    • Northrine-Westfalia
      • Luedenscheid, Northrine-Westfalia, 독일, 58507
        • Internistische Facharztpraxis
    • Rhineland-Platinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, 독일, 67067
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, 독일, 66421
        • University Clinics des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04103
        • UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringa
      • Jena, Thuringa, 독일, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
  • 루마니아
      • Bucarest, 루마니아, 020125
        • Clinical Hospital Colentina
      • Bucarest, 루마니아, 021978
        • SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
      • Oradea, 루마니아, 410163
        • Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
      • Timisoara, 루마니아, 300002
        • Algomed Policlinic Timisoara
      • Timisoara, 루마니아, 300594
        • Policlinica Dr. Citu
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
      • Kaunas, 리투아니아, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Klaipeda, 리투아니아, 92288
        • Klaipeda Seamen Hospital
      • Siauliai, 리투아니아, 76213
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, 리투아니아, 01102
        • Santariskes Clinics Centras

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남녀
  • 궤양성 대장염이 입증된 환자
  • 혈성 설사를 동반한 지난 6주 이상의 활동성 질병 경과
  • 메살라진 치료에 부적절한 반응을 보이거나 메살라진에 대한 불내증이 있는 환자.

제외 기준:

  • 사이토메갈로바이러스 또는 클로스트리디움 디피실리 유발 대장염을 포함한 감염성 대장염,
  • 크론병,
  • 알려진 게실염, 방사선 대장염, 허혈성 대장염, 미세 대장염 또는 불확정 대장염과 같은 궤양성 대장염 이외의 다른 원인으로 인한 대장염,
  • 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 연구 의약품으로 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LT-02 복용량 1
복용량 당 0.2g IMP
의약품: LT-02
약물 대 위약의 다른 용량 비교. 12주 동안 매일 4회
실험적: LT-02 복용량 2
복용량 당 0.4g IMP
의약품: LT-02
약물 대 위약의 다른 용량 비교. 12주 동안 매일 4회
실험적: LT-02 복용량 3
복용량 당 0.8g IMP
의약품: LT-02
약물 대 위약의 다른 용량 비교. 12주 동안 매일 4회
위약 비교기: 설탕 알약
IMP 0g에 일치하는 위약,
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
메살라진 불응성 궤양성 대장염에서 IMP의 효능을 평가하기 위해
기간: 치료 1일차부터 치료 종료시까지
치료 1일차부터 치료 종료시까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
메살라진 불응성 궤양성 대장염에서 IMP의 최적 용량 결정
기간: 학습 완료 후
학습 완료 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lipid Therapeutics GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 11월 15일

마지막으로 확인됨

2010년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LT-02-UC-01
  • 2008-007952-90 (레지스트리 식별자: EudraCT No.:)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

복통에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Algeria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다