Une étude pour étudier l'efficacité de LT-02 chez les patients atteints de colite ulcéreuse réfractaire à la mésalazine
15 novembre 2011 mis à jour par: Lipid Therapeutics GmbH
La participation à cette étude clinique durera environ 21 semaines avec une période de dépistage d'une semaine et une durée de traitement de 12 semaines.
Si le médecin de l'étude constate que la maladie du patient s'est considérablement améliorée, il entrera dans une période de suivi sans traitement de 8 semaines.
Au total, l'étude consiste en 5 à 6 visites cliniques (V1 - V6) et 1 suivi téléphonique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20148
- Gastroenterologische Praxis
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Baden-Wuerttemberg
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Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 76530
- Gastroenterologische Praxis
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- University Clinic Heidelberg
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Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 89070
- Universitaetsklinikum Ulm
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60318
- Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
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Lower Saxony
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Braunschweig, Lower Saxony, Allemagne, 38216
- City Hospital Braunschweig
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Lueneburg, Lower Saxony, Allemagne, 21339
- City Hospital Lueneburg
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Minden, Lower Saxony, Allemagne, 32423
- Gastroenterologisches Zentrum
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Northrine-Westfalia
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Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Allemagne, 58507
- Internistische Facharztpraxis
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Rhineland-Platinate
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Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Allemagne, 67067
- Internistische Gemeinschaftspraxis
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Saarland
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Homburg/Saar, Saarland, Allemagne, 66421
- University Clinics des Saarlandes
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
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Leipzig, Saxony, Allemagne, 04105
- Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
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Thuringa
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Jena, Thuringa, Allemagne, 07743
- Universitaetsklinikum Jena
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
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Kaunas, Lituanie, 50009
- Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
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Klaipeda, Lituanie, 92288
- Klaipeda Seamen Hospital
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Siauliai, Lituanie, 76213
- Siauliai District Hospital
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Vilnius, Lituanie, 01102
- Santariskes Clinics Centras
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Bucarest, Roumanie, 020125
- Clinical Hospital Colentina
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Bucarest, Roumanie, 021978
- SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
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Oradea, Roumanie, 410163
- Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
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Timisoara, Roumanie, 300002
- Algomed Policlinic Timisoara
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Timisoara, Roumanie, 300594
- Policlinica Dr. Citu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus qui ont donné un consentement éclairé écrit
- Patients atteints de colite ulcéreuse avérée
- Évolution active de la maladie au cours des 6 dernières semaines ou plus avec diarrhée sanglante
- Patients ayant une réponse inadéquate à un traitement par mésalazine ou une intolérance documentée à la mésalazine.
Critère d'exclusion:
- Colite infectieuse, y compris la colite induite par le cytomégalovirus ou le Clostridium difficile,
- La maladie de Crohn,
- Colite due à d'autres raisons que la colite ulcéreuse comme une diverticulite connue, une colite radique, une colite ischémique, une colite microscopique ou une colite indéterminée,
- Traitement avec un autre médicament expérimental dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LT-02 Dosage 1
0.2g IMP par dose
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Comparaison de différentes doses de médicament versus placebo.
4 fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: LT-02 Dose 2
0.4g IMP par dose
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Comparaison de différentes doses de médicament versus placebo.
4 fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: LT-02 Dose 3
0.8g IMP par dose
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Comparaison de différentes doses de médicament versus placebo.
4 fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Pilule de sucre
placebo correspondant à 0g d'IMP,
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placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer l'efficacité de l'IMP dans la rectocolite hémorragique réfractaire à la mésalazine
Délai: Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin du traitement
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Du jour 1 du traitement jusqu'à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer la dose optimale d'IMP dans la rectocolite hémorragique réfractaire à la mésalazine
Délai: Une fois l'étude terminée
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Une fois l'étude terminée
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2011
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Maladies intestinales inflammatoires
- Ulcère
- Diarrhée
- Douleur abdominale
- Colite
- Colite ulcéreuse
Autres numéros d'identification d'étude
- LT-02-UC-01
- 2008-007952-90 (Identificateur de registre: EudraCT No.:)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .