Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność LT-02 u pacjentów z opornym na mesalazynę wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego

15 listopada 2011 zaktualizowane przez: Lipid Therapeutics GmbH
Udział w tym badaniu klinicznym potrwa około 21 tygodni z 1-tygodniowym okresem przesiewowym i 12-tygodniowym okresem leczenia. Jeśli lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że stan pacjenta uległ znacznej poprawie, rozpocznie 8-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia. W sumie badanie obejmuje od 5 do 6 wizyt klinicznych (V1 - V6) oraz 1 telefoniczną wizytę kontrolną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital , Department of Endoscopy
      • Kaunas, Litwa, 50009
        • Kaunas Medical University Hospital, Department of Gastroenterology
      • Klaipeda, Litwa, 92288
        • Klaipeda Seamen Hospital
      • Siauliai, Litwa, 76213
        • Siauliai District Hospital
      • Vilnius, Litwa, 01102
        • Santariskes Clinics Centras
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20148
        • Gastroenterologische Praxis
    • Baden-Wuerttemberg
      • Baden-Baden, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 76530
        • Gastroenterologische Praxis
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
        • University Clinic Heidelberg
      • Stuttgart, Baden-Wuerttemberg, Niemcy
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 89070
        • Universitaetsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60318
        • Interdisziplinäres Crohn&Colitis Studienzentrum
    • Lower Saxony
      • Braunschweig, Lower Saxony, Niemcy, 38216
        • City Hospital Braunschweig
      • Lueneburg, Lower Saxony, Niemcy, 21339
        • City Hospital Lueneburg
      • Minden, Lower Saxony, Niemcy, 32423
        • Gastroenterologisches Zentrum
    • Northrine-Westfalia
      • Luedenscheid, Northrine-Westfalia, Niemcy, 58507
        • Internistische Facharztpraxis
    • Rhineland-Platinate
      • Ludwigshafen, Rhineland-Platinate, Niemcy, 67067
        • Internistische Gemeinschaftspraxis
    • Saarland
      • Homburg/Saar, Saarland, Niemcy, 66421
        • University Clinics des Saarlandes
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • UK Leipzig AOR, Klinik für Gastroenterologie und Rheumatologie,
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04105
        • Internistische Gemeinschaftspraxis fuer Verdauungserkrankungen
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein
    • Thuringa
      • Jena, Thuringa, Niemcy, 07743
        • Universitaetsklinikum Jena
  • Rumunia
      • Bucarest, Rumunia, 020125
        • Clinical Hospital Colentina
      • Bucarest, Rumunia, 021978
        • SC Endocenter Medicina Integrativa Bucuresti
      • Oradea, Rumunia, 410163
        • Cabinet Medical Individual Dr. Tirnaveanu
      • Timisoara, Rumunia, 300002
        • Algomed Policlinic Timisoara
      • Timisoara, Rumunia, 300594
        • Policlinica Dr. Citu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Pacjenci z potwierdzonym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
  • Aktywny przebieg choroby przez ostatnie 6 tygodni lub dłużej z krwawą biegunką
  • Pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie mesalazyną lub udokumentowaną nietolerancją mesalazyny.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakaźne zapalenie jelita grubego, w tym zapalenie jelita grubego wywołane wirusem cytomegalii lub Clostridium difficile,
  • Choroba Crohna,
  • Zapalenie okrężnicy spowodowane innymi przyczynami niż wrzodziejące zapalenie okrężnicy, takie jak znane zapalenie uchyłków, zapalenie okrężnicy popromienne, niedokrwienne zapalenie okrężnicy, mikroskopowe zapalenie okrężnicy lub nieokreślone zapalenie okrężnicy,
  • Leczenie innym badanym produktem leczniczym w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LT-02 Dawka 1
0,2 g IMP na dawkę
Lek: LT-02
Porównanie różnych dawek leku z placebo. 4 razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: LT-02 Dawka 2
0,4 g IMP na dawkę
Lek: LT-02
Porównanie różnych dawek leku z placebo. 4 razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: LT-02 Dawka 3
0,8 g IMP na dawkę
Lek: LT-02
Porównanie różnych dawek leku z placebo. 4 razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
dopasowanie placebo do 0g IMP,
Lek: placebo
placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności IMP we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego opornym na leczenie mesalazyną
Ramy czasowe: Od 1. dnia leczenia do końca leczenia
Od 1. dnia leczenia do końca leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie optymalnej dawki IMP we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego opornym na mesalazynę
Ramy czasowe: Po zakończeniu studiów
Po zakończeniu studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lipid Therapeutics GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Karner, MD, University Clinic Heidelberg, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LT-02-UC-01
  • 2008-007952-90 (Identyfikator rejestru: EudraCT No.:)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból brzucha

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj