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海湾战争退伍军人的 Q10 (GULF)

2020年2月5日 更新者:University of California, San Diego

目标:研究人员提议测试补充辅酶 Q10 (Q10) 是否能改善患有慢性、多症状健康问题的海湾战争退伍军人 (GWV) 的症状和主观健康。

理由:在非 GWV 的群体中,直接经验证据支持 Q10 对 GWV 处于更高风险经历的许多症状的益处 - 例如疲劳、肌肉疼痛和认知,这些都是综合征定义条件。 此外,据报道,Q10 还有益于 GWV 率升高时出现的其他症状,包括头痛、睡眠障碍和呼吸问题。 这为测试 Q10 是否对 GWV 中的这些症状具有相似的益处提供了强有力的理由。

方法:46 名患有慢性健康问题的 GWV 将参与。该设计是一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究。 每个受试者将在 Q10 和相同的安慰剂之间“交叉”,接受每种药物两次,持续 3.5 个月。 在 Q10 的其中一个阶段,将使用较低剂量的 Q10 - 100mg,每天三次;而其中一个将使用更高的剂量 - 每天三次 300 毫克。 受试者和研究者都不知道每个受试者在哪个阶段接受了哪种物质。 受试者将被随机分配到四个交叉顺序之一。

评估:评估将包括主观生活质量;海湾战争疾病的“综合征定义”症状(如疲劳和肌肉问题);以及据报道在 GWV 中更常见的其他症状和病症(如睡眠问题)。 分析将显示与安慰剂相比 Q10 是否带来改善;较高剂量的 Q10 是否比较低剂量更能改善结果;以及具有某些症状或特征的人是否比具有其他症状或特征的人获得更多益处。

研究概览

详细说明

目标:通过双盲安慰剂对照交叉研究确定服用辅酶 Q10 (Q10) 是否能减轻海湾战争退伍军人 (GWV) 的症状并改善主观健康状况。

理由:在许多情况下,研究报告了 Q10 对疲劳、肌肉疼痛和认知的益处,“综合症”定义了 GWV 中的症状。 据报道,它还可以改善 GWV 率增加时出现的一系列其他症状和病症。 此外,Q10 还可以防御可能在 GWV 健康问题中发挥作用的机制。 由于这些原因,一项评估 Q10 对症状性 GWV 症状和生活质量的益处的研究是值得的。

受试者:46 GWV 符合疾病控制中心 (CDC) 和堪萨斯州的“海湾战争疾病”标准。 设计:随机、安慰剂对照、双盲交叉研究。 干预:每天 3 次 100 毫克辅酶 Q10 (tid) 或 300 毫克 tid 或匹配的安慰剂,持续 3.5 ± 0.5 个月。

主要结果:主观健康;定义症状的综合症(疲劳、肌肉疼痛、肌肉力量和认知)。

次要结果:将评估各种次要结果,包括报告 GWV 升高的其他症状;氧化应激标志物;和剂量反应。

分析:非参数和二次参数分析将比较 Q10 与安慰剂的效果;以及在主要和次要终点上较高剂量与较低剂量 Q10 的比较。 将通过回归分析探讨基于氧化状态和 Q10 血清浓度等因素的可能影响修正(差别效益)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 1990 年 8 月至 1991 年 7 月期间的任何时期部署到中东。
  • 遵守 CDC 海湾战争疾病标准:慢性症状,至少六个月,在海湾部署后首次出现,在疲劳、肌肉骨骼和情绪/认知三个领域中的至少两个领域。
  • 遵守海湾战争疾病的堪萨斯标准。 为了提高特异性,这些标准比 CDC 标准涉及更多单一类别是显而易见的。 海湾战争疾病标准症状必须在访谈前一年持续存在或复发,并且在 1990 年或之后首先成为受访者的问题。 完整标准如 Steele 2000 中所述。
  • 愿意同意推迟开始使用其他非处方药,直到完成研究参与。
  • 愿意推迟参与其他临床试验,直到完成研究参与。
  • 如果有生育潜力的女性,愿意在研究参与期间采用两种形式的节育措施。

排除标准:

  • 在整个研究期间可能影响参与的任何因素。
  • 已知的活动性癌症(非黑色素瘤皮肤癌除外)、神经退行性疾病或 HIV。
  • 与海湾战争症状学不同的活跃医学问题,在参与过程中住院、药物改变或临床状态改变的可能性很大。
  • 使用香豆素。
  • 在前两个月内使用过含 Q10 的产品,包括乳液、牙膏或补充剂。
  • 目前使用的已知是线粒体毒素的药物有:胺碘酮、蛋白酶抑制剂、氟喹啉(“floxin”)抗生素。
  • 哺乳期或孕妇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:安慰剂对比 Q10 300mg 对比 Q10 100mg
100mg/天,持续三个月
其他名称:
  • PharmaNord 肌醌软胶囊
300mg/天,持续三个月
其他名称:
  • PharmaNord 肌醌软胶囊
三个月期间
其他名称:
  • PharmaNord 匹配相同的软胶囊安慰剂
其他:Q10 300mg 对比安慰剂对比 Q10 100mg
100mg/天,持续三个月
其他名称:
  • PharmaNord 肌醌软胶囊
300mg/天,持续三个月
其他名称:
  • PharmaNord 肌醌软胶囊
三个月期间
其他名称:
  • PharmaNord 匹配相同的软胶囊安慰剂
其他:安慰剂对比 Q10 100mg 对比 Q10 300mg
100mg/天,持续三个月
其他名称:
  • PharmaNord 肌醌软胶囊
300mg/天,持续三个月
其他名称:
  • PharmaNord 肌醌软胶囊
三个月期间
其他名称:
  • PharmaNord 匹配相同的软胶囊安慰剂
其他:Q10 100mg 对比安慰剂对比 Q10 300mg
100mg/天,持续三个月
其他名称:
  • PharmaNord 肌醌软胶囊
300mg/天,持续三个月
其他名称:
  • PharmaNord 肌醌软胶囊
三个月期间
其他名称:
  • PharmaNord 匹配相同的软胶囊安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
辅酶 Q10 将改善海湾战争退伍军人的整体主观生活质量,使用单一项目一般自评健康措施。
大体时间:每三个月评估一次,为期一年
每三个月评估一次,为期一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
辅酶 Q10 将改善在 GWV 中主导疾病定义的特定症状,包括疲劳、疼痛和肌肉力量。
大体时间:一年内每三个月评估一次
一年内每三个月评估一次
辅酶 Q10 将主观改善其他症状,这些症状是根据症状调查的反应定义的 GWV 升高率报告的(例如头痛、呼吸急促、睡眠问题、胃肠道问题)。
大体时间:一年内每三个月评估一次
一年内每三个月评估一次
影响修正:辅酶 Q10 (Q10) 益处的大小可能受基线氧化状态、Q10 氧化变化和血清 Q10 水平的影响;或者退伍军人有哪些症状。
大体时间:一年内每三个月评估一次
一年内每三个月评估一次
评估更高剂量的 Q10 是否提供更大的益处;或者在具有更不利的基线氧化态的个体中选择性地这样做;或需要更高剂量才能达到 Q10 相同变化的个人,例如由于同化受损。
大体时间:一年内每三个月评估一次
一年内每三个月评估一次

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年7月1日

研究完成 (实际的)

2011年7月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月10日

首次发布 (估计)

2009年11月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月5日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • W81WH-07-1-0667

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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