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Q10 per i veterani della guerra del Golfo (GULF)

5 febbraio 2020 aggiornato da: University of California, San Diego

Obiettivo: i ricercatori propongono di verificare se la somministrazione del supplemento coenzima Q10 (Q10) migliora i sintomi e la salute soggettiva nei veterani della Guerra del Golfo (GWV) con problemi di salute cronici e multi-sintomo.

Razionale: l'evidenza empirica diretta, in gruppi che non sono GWV, ha supportato il beneficio del Q10 per molti dei sintomi che GWV è a maggior rischio di sperimentare - come affaticamento, dolore muscolare e cognizione, che sono condizioni che definiscono la sindrome. Inoltre, è stato riportato che il Q10 apporta benefici anche ad altri sintomi che insorgono a tassi aumentati di GWV, inclusi mal di testa, disturbi del sonno e problemi respiratori. Ciò fornisce una solida motivazione per testare se il Q10 avrà un beneficio simile a questi sintomi nel GWV.

Metodo: parteciperanno 46 GWV con problemi di salute cronici. Il progetto è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ogni soggetto sarà "incrociato" tra Q10 e un placebo identico, ricevendo ogni agente due volte, per periodi di 3,5 mesi. In una delle fasi Q10, verrà utilizzata una dose inferiore di Q10 - 100 mg tre volte al giorno; mentre in uno verrà utilizzata una dose più elevata - 300 mg tre volte al giorno. Né i soggetti né gli investigatori sapranno quale sostanza sta ricevendo ogni soggetto in quale fase. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro ordini crossover.

Valutazioni: le valutazioni includeranno la qualità della vita soggettiva; sintomi che sono "definitivi della sindrome" per la malattia della Guerra del Golfo (come affaticamento e problemi muscolari); e altri sintomi e condizioni segnalati per verificarsi più comunemente in GWV (come problemi di sonno). Le analisi mostreranno se Q10 ha portato a miglioramenti rispetto al placebo; se dosi più elevate di Q10 hanno migliorato gli esiti più di dosi più basse; e se le persone con determinati sintomi o caratteristiche ottengono maggiori benefici rispetto alle persone con altri sintomi o caratteristiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare, tramite uno studio crossover in doppio cieco controllato con placebo, se la somministrazione di coenzima Q10 (Q10) riduce i sintomi e migliora la salute soggettiva nei veterani della Guerra del Golfo (GWV).

Razionale: in una serie di contesti, gli studi hanno riportato benefici del Q10 per affaticamento, dolore muscolare e cognizione, "sindrome" che definisce i sintomi nel GWV. È stato anche riportato che migliora una serie di altri sintomi e condizioni che si presentano a tassi aumentati nel GWV. Inoltre Q10 difende dai meccanismi che possono svolgere un ruolo nei problemi di salute nel GWV. Per questi motivi, è meritevole uno studio che valuti i benefici del Q10 per i sintomi e la qualità della vita nel GWV sintomatico.

Soggetti: 46 GWV che soddisfano i criteri del Center for Disease Control (CDC) e del Kansas per la "malattia della Guerra del Golfo". Disegno: studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Intervento: coenzima Q10 a 100 mg tre volte al giorno (tid) o 300 mg tid o placebo corrispondente per periodi di 3,5 ± 0,5 mesi.

Esito primario: salute soggettiva; sindrome che definisce i sintomi (affaticamento, dolore muscolare, forza muscolare e cognizione).

Esiti secondari: verrà valutata una varietà di esiti secondari, inclusi altri sintomi segnalati come elevati nel GWV; marcatori di stress ossidativo; e dose-risposta.

Analisi: le analisi non parametriche e secondariamente parametriche confronteranno gli effetti di Q10 rispetto al placebo; e di dose più alta rispetto a dose più bassa Q10 sugli endpoint primari e secondari. La possibile modifica dell'effetto (beneficio differenziale) basata su fattori come lo stato ossidativo e la concentrazione sierica di Q10 sarà esplorata attraverso l'analisi di regressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schierato in Medio Oriente per qualsiasi periodo compreso tra agosto 1990 e luglio 1991.
  • Adesione ai criteri del CDC per la malattia della Guerra del Golfo: sintomi cronici, per almeno sei mesi, che si sono manifestati per la prima volta dopo il dispiegamento nel Golfo, in almeno due delle tre aree di affaticamento, muscoloscheletrico e umore/cognitivo.
  • Adesione ai criteri del Kansas per la malattia della Guerra del Golfo. Per favorire la specificità, questi criteri sono più coinvolti rispetto ai criteri CDC Ai veterani viene chiesto dei sintomi in diverse categorie generali (ad es. è evidente una singola categoria. I sintomi dei criteri di malattia della Guerra del Golfo devono essere persistiti o ripresentarsi nell'anno precedente l'intervista e devono essere stati un problema per gli intervistati nel 1990 o successivamente. I criteri completi sono quelli delineati in Steele 2000.
  • Disponibilità ad accettare di rinviare l'inizio di altri farmaci da banco fino al completamento della partecipazione allo studio.
  • Disponibilità a rinviare la partecipazione ad altri studi clinici fino a dopo il completamento della partecipazione allo studio.
  • Se donna in età fertile, disposta a sottoporsi a due forme di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi fattore che possa compromettere la partecipazione per l'intera durata dello studio.
  • Cancro attivo noto (tranne il cancro della pelle non melanoma), malattia neurodegenerativa o HIV.
  • Problemi medici attivi distinti dalla sintomatologia della Guerra del Golfo che conferiscono una significativa probabilità di ricovero, cambio di farmaci o cambiamento dello stato clinico durante il corso della partecipazione.
  • Uso di cumadin.
  • Uso di prodotti contenenti Q10, tra cui lozioni, dentifrici o integratori nei due mesi precedenti.
  • Uso corrente di farmaci noti per essere tossine mitocondriali: amiodarone, inibitori della proteasi, antibiotici fluorochinolina ("floxin").
  • Donne che allattano o incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Placebo rispetto a Q10 300 mg rispetto a Q10 100 mg
Integratore alimentare: Coenzima Q10
100 mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord Myoquinione capsule softgel
Integratore alimentare: Coenzima Q10
300mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord Myoquinione capsule softgel
Integratore alimentare: Placebo
Termine di tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord ha abbinato un placebo softgel identico
Altro: Q10 300mg vs. Placebo vs. Q10 100mg
Integratore alimentare: Coenzima Q10
100 mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord Myoquinione capsule softgel
Integratore alimentare: Coenzima Q10
300mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord Myoquinione capsule softgel
Integratore alimentare: Placebo
Termine di tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord ha abbinato un placebo softgel identico
Altro: Placebo vs Q10 100 mg vs Q10 300 mg
Integratore alimentare: Coenzima Q10
100 mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord Myoquinione capsule softgel
Integratore alimentare: Coenzima Q10
300mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord Myoquinione capsule softgel
Integratore alimentare: Placebo
Termine di tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord ha abbinato un placebo softgel identico
Altro: Q10 100mg vs Placebo vs Q10 300mg
Integratore alimentare: Coenzima Q10
100 mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord Myoquinione capsule softgel
Integratore alimentare: Coenzima Q10
300mg/giorno per tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord Myoquinione capsule softgel
Integratore alimentare: Placebo
Termine di tre mesi
Altri nomi:
  • PharmaNord ha abbinato un placebo softgel identico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il coenzima Q10 migliorerà la qualità soggettiva complessiva della vita nei veterani malati della Guerra del Golfo, utilizzando una misura di salute generale autovalutata a singolo elemento.
Lasso di tempo: Valutato ogni tre mesi per un anno
Valutato ogni tre mesi per un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il coenzima Q10 migliorerà i sintomi specifici che dominano le definizioni di malattia nel GWV, inclusi affaticamento, dolore e forza muscolare.
Lasso di tempo: Valutato ogni tre mesi per un anno
Valutato ogni tre mesi per un anno
Il coenzima Q10 migliorerà soggettivamente altri sintomi segnalati per insorgere a tassi elevati nel GWV definiti dalle risposte a un sondaggio sui sintomi (ad esempio mal di testa, mancanza di respiro, problemi di sonno, problemi gastrointestinali).
Lasso di tempo: Valutato ogni tre mesi per un anno
Valutato ogni tre mesi per un anno
Modifica dell'effetto: l'entità del beneficio del coenzima Q10 (Q10) può essere influenzata dallo stato ossidativo al basale, dal cambiamento nell'ossidazione con Q10 e dal livello sierico di Q10; o da quali sintomi ha un veterano.
Lasso di tempo: Valutato ogni tre mesi per un anno
Valutato ogni tre mesi per un anno
Valutare se una dose più elevata di Q10 fornisce maggiori benefici; o lo fa in modo selettivo in individui con uno stato di ossidazione basale più sfavorevole; o individui che richiedono una dose più elevata per ottenere la stessa variazione di Q10, ad es. a causa della ridotta assimilazione.
Lasso di tempo: Valutato ogni tre mesi per un anno
Valutato ogni tre mesi per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

United States Department of Defense

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • W81WH-07-1-0667

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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