Q10 Öböl-háborús veteránoknak (GULF)
Cél: A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék, vajon a Q10 (Q10) koenzim-kiegészítő adása javítja-e a tüneteket és a szubjektív egészségi állapotot az Öböl-háborús veteránoknál (GWV), akik krónikus, több tünetet mutató egészségügyi problémákkal küzdenek.
Indoklás: Közvetlen empirikus bizonyítékok a nem GWV-s csoportokban alátámasztották a Q10 jótékony hatását számos olyan tünet esetében, amelyeknél a GWV fokozott kockázatot jelent – mint például a fáradtság, az izomfájdalom és a megismerés, amelyek a szindrómát meghatározó állapotok. Ezen túlmenően a Q10-ről számoltak be a GWV-ben megnövekedett arányban fellépő egyéb tünetekre is, beleértve a fejfájást, az alvászavarokat és a légzési problémákat. Ez erős okot ad annak tesztelésére, hogy a Q10 hasonló előnyökkel jár-e ezekhez a tünetekhez a GWV-ben.
Módszer: 46 krónikus egészségügyi problémával küzdő GWV vesz részt. A terv egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat. Minden alany „átlépteti” a Q10 és az azonos placebót, és mindegyik szert kétszer kap, 3,5 hónapig. Az egyik Q10 fázisban alacsonyabb adag Q10 kerül alkalmazásra – napi háromszor 100 mg; míg az egyikben nagyobb adagot alkalmaznak - 300 mg naponta háromszor. Sem az alanyok, sem a vizsgálók nem fogják tudni, hogy az egyes alanyok melyik fázisban melyik anyagot kapják. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra a négy keresztezési sorrend egyikébe.
Értékelések: Az értékelések magukban foglalják a szubjektív életminőséget; az Öböl-háborús betegség "szindrómáját meghatározó" tünetek (például fáradtság és izomproblémák); és egyéb tünetek és állapotok, amelyekről a jelentések szerint gyakrabban fordulnak elő GWV-ben (például alvási problémák). Az elemzések megmutatják, hogy a Q10 javított-e a placebóhoz képest; a magasabb Q10 dózisok jobban javították-e az eredményeket, mint az alacsonyabb dózisok; és hogy bizonyos tünetekkel vagy jellemzőkkel rendelkező emberek több előnyhöz jutnak-e, mint más tünetekkel vagy jellemzőkkel rendelkező emberek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél: Egy kettős-vak, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálattal meghatározni, hogy a Q10 koenzim (Q10) beadása csökkenti-e a tüneteket és javítja-e az Öböl-háborús veteránok (GWV) szubjektív egészségi állapotát.
Indoklás: Számos esetben a tanulmányok beszámoltak a Q10 jótékony hatásáról a fáradtság, az izomfájdalom és a kognitív képesség tekintetében, ami a GWV tüneteit meghatározó "szindróma". Arról is beszámoltak, hogy javítja számos egyéb tünetet és állapotot, amelyek a GWV-ben megnövekedett arányban jelentkeznek. Ezenkívül a Q10 védelmet nyújt azokkal a mechanizmusokkal szemben, amelyek szerepet játszhatnak a GWV egészségügyi problémáiban. Ezen okok miatt érdemes egy olyan vizsgálatot végezni, amely értékeli a Q10 előnyeit a tünetekre és az életminőségre a tünetekkel járó GWV esetén.
Tárgyak: 46 GWV, amely megfelel a Center for Disease Control (CDC) és a kansasi „öbölháborús betegség” kritériumainak. Tervezés: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak keresztezési vizsgálat. Beavatkozás: Koenzim Q10 100 mg naponta háromszor (tid) vagy 300 mg tid vagy megfelelő placebo 3,5 ± 0,5 hónapos időszakon keresztül.
Elsődleges eredmény: Szubjektív egészség; tünetegyüttes (fáradtság, izomfájdalom, izomerő és kognitív képesség).
Másodlagos eredmények: Különféle másodlagos kimeneteleket értékelnek, beleértve az egyéb tüneteket, amelyekről a jelentések szerint emelkedett a GWV; az oxidatív stressz markerei; és dózis-válasz.
Elemzések: A nem-parametrikus és másodlagosan parametrikus elemzések összehasonlítják a Q10 és a placebo hatásait; és az elsődleges és másodlagos végpontokon a magasabb dózisú, mint az alacsonyabb dózisú Q10. A lehetséges hatásmódosításokat (differenciális előnyöket) olyan tényezők alapján, mint az oxidatív állapot és a Q10 szérumkoncentráció, regressziós analízissel vizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Közel-Keleten 1990 augusztusa és 1991 júliusa között bármely időszakra telepítve.
- Az Öböl-háborús betegség CDC-kritériumainak betartása: Krónikus tünetek, legalább hat hónapig, először az Öböl-öbölben történő bevetés után jelentkeznek, a fáradtság, a mozgásszervi rendszer és a hangulati/kogníció három területe közül legalább kettőben.
- A kansasi kritériumok betartása az Öböl-háborús betegségre. A specifikusság elősegítése érdekében ezek a kritériumok jobban érvényesülnek, mint a CDC-kritériumok. A veteránokat több általános kategóriába tartozó tünetekről (pl. légúti, gasztrointesztinális, neuropszichológiai, alvászavarok, fájdalom), valamint olyan tünetekről (pl. fáradtság, fejfájás) kérdezik, amelyekre nem. egyetlen kategória látható. Az öbölháborús betegség tüneteinek az interjút megelőző évben fenn kellett állniuk vagy kiújulniuk, és először 1990-ben vagy később jelentek problémát a válaszadók számára. A teljes kritériumok megegyeznek a Steele 2000-ben leírtakkal.
- Hajlandó beleegyezni abba, hogy a vizsgálatban való részvétel befejezéséig elhalassza az egyéb, vény nélkül kapható gyógyszerek megkezdését.
- Hajlandó elhalasztani más klinikai vizsgálatokban való részvételt a vizsgálatban való részvétel befejezéséig.
- Ha fogamzóképes korú nő, hajlandó a születésszabályozás két formáját alkalmazni a vizsgálatban való részvétel során.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tényező, amely veszélyeztetheti a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt.
- Ismert aktív rák (kivéve a nem melanóma bőrrák), neurodegeneratív betegség vagy HIV.
- Az Öböl-háborús tünetektől eltérő aktív egészségügyi problémák, amelyek jelentős valószínűséggel kórházi kezelést, gyógyszerváltást vagy klinikai állapotváltozást okoznak a részvétel során.
- A kumadin használata.
- Q10 tartalmú termékek, például testápolók, fogkrémek vagy kiegészítők használata az előző két hónapban.
- A mitokondriális toxinokként ismert gyógyszerek jelenlegi alkalmazása: amiodaron, proteázgátlók, fluorokinolin ("floxin") antibiotikumok.
- Szoptató vagy terhes nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Placebo vs. Q10 300mg vs. Q10 100mg
|
100 mg/nap három hónapig
Más nevek:
300 mg/nap három hónapig
Más nevek:
Három hónapos időszak
Más nevek:
|
|
Egyéb: Q10 300 mg vs. placebo vs. Q10 100 mg
|
100 mg/nap három hónapig
Más nevek:
300 mg/nap három hónapig
Más nevek:
Három hónapos időszak
Más nevek:
|
|
Egyéb: Placebo vs Q10 100mg vs Q10 300mg
|
100 mg/nap három hónapig
Más nevek:
300 mg/nap három hónapig
Más nevek:
Három hónapos időszak
Más nevek:
|
|
Egyéb: Q10 100mg vs placebo vs Q10 300mg
|
100 mg/nap három hónapig
Más nevek:
300 mg/nap három hónapig
Más nevek:
Három hónapos időszak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Q10 koenzim javítja a beteg Öböl-háborús veteránok általános szubjektív életminőségét, egyetlen általános önértékelési intézkedés alkalmazásával.
Időkeret: Egy éven keresztül háromhavonta értékelik
|
Egy éven keresztül háromhavonta értékelik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Q10 koenzim javítja a specifikus tüneteket, amelyek dominálnak a GWV betegség meghatározásában, beleértve a fáradtságot, fájdalmat és izomerőt.
Időkeret: Egy éven keresztül háromhavonta értékelik
|
Egy éven keresztül háromhavonta értékelik
|
|
A Q10 koenzim szubjektíven javítja az egyéb tüneteket, amelyekről a jelentések szerint a GWV emelkedett aránya jelentkezik, amelyet a tünetfelmérés alapján határoztak meg (például fejfájás, légszomj, alvási problémák, gyomor-bélrendszeri problémák).
Időkeret: Egy éven keresztül háromhavonta értékelik
|
Egy éven keresztül háromhavonta értékelik
|
|
Hatásmódosítás: A koenzim Q10 (Q10) jótékony hatásának nagyságát befolyásolhatja a kiindulási oxidációs állapot, a Q10 hatására bekövetkező oxidáció változása és a szérum Q10 szintje; vagy milyen tünetei vannak egy veteránnak.
Időkeret: Egy éven keresztül háromhavonta értékelik
|
Egy éven keresztül háromhavonta értékelik
|
|
Mérje fel, hogy a nagyobb Q10 dózis nagyobb hasznot hoz-e; vagy szelektíven teszi ezt kedvezőtlenebb kiindulási oxidációs állapotú egyedeknél; vagy olyan személyek, akiknek nagyobb dózisra van szükségük a Q10 azonos változásának eléréséhez, pl. az asszimiláció károsodása miatt.
Időkeret: Egy éven keresztül háromhavonta értékelik
|
Egy éven keresztül háromhavonta értékelik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- W81WH-07-1-0667
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .