Q10 para veteranos da Guerra do Golfo (GULF)
Objetivo: Os pesquisadores propõem testar se a administração do suplemento coenzima Q10 (Q10) melhora os sintomas e a saúde subjetiva em veteranos da Guerra do Golfo (GWV) com problemas de saúde crônicos e com vários sintomas.
Justificativa: Evidências empíricas diretas, em grupos que não são GWV, apoiaram o benefício do Q10 para muitos dos sintomas que GWV têm maior risco de experimentar - como fadiga, dor muscular e cognição, que são condições definidoras de síndrome. Além disso, também foi relatado que o Q10 beneficia outros sintomas que surgem em taxas aumentadas no GWV, incluindo dores de cabeça, distúrbios do sono e problemas respiratórios. Isso fornece uma forte justificativa para testar se o Q10 terá benefícios semelhantes a esses sintomas no GWV.
Método: 46 GWV com problemas crônicos de saúde participarão. O projeto é um estudo cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Cada sujeito será "cruzado" entre Q10 e um placebo idêntico, recebendo cada agente duas vezes, por períodos de 3,5 meses. Em uma das fases do Q10, será utilizada uma dose menor de Q10 - 100mg três vezes ao dia; enquanto em um será usada uma dose maior - 300mg três vezes ao dia. Nem os sujeitos nem os investigadores saberão qual substância cada sujeito está recebendo em qual fase. Os indivíduos serão atribuídos aleatoriamente a uma das quatro ordens de cruzamento.
Avaliações: As avaliações incluirão qualidade de vida subjetiva; sintomas que são "definidores de síndrome" para doenças da Guerra do Golfo (como fadiga e problemas musculares); e outros sintomas e condições relatadas como ocorrendo mais comumente no GWV (como problemas de sono). As análises mostrarão se o Q10 levou a melhorias quando comparado ao placebo; se doses mais altas de Q10 melhoraram os resultados mais do que doses mais baixas; e se pessoas com certos sintomas ou características obtêm mais benefícios do que pessoas com outros sintomas ou características.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar, por meio de um estudo cruzado duplo-cego controlado por placebo, se a administração de coenzima Q10 (Q10) reduz os sintomas e melhora a saúde subjetiva em veteranos da Guerra do Golfo (GWV).
Justificativa: Em vários cenários, os estudos relataram benefícios do Q10 para fadiga, dor muscular e cognição, sintomas que definem a "síndrome" no GWV. Também foi relatado que melhora uma série de outros sintomas e condições que surgem em taxas aumentadas no GWV. Além disso, o Q10 defende contra mecanismos que podem desempenhar um papel nos problemas de saúde no GWV. Por essas razões, um estudo avaliando os benefícios do Q10 para sintomas e qualidade de vida em GWV sintomático é merecido.
Indivíduos: 46 GWV cumprindo os critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC) e do Kansas para "doença da Guerra do Golfo". Desenho: Estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego cruzado. Intervenção: Coenzima Q10 a 100 mg três vezes ao dia (tid) ou 300 mg tid ou placebo correspondente por períodos de 3,5 ± 0,5 meses.
Resultado Primário: Saúde subjetiva; sintomas definidores da síndrome (fadiga, dor muscular, força muscular e cognição).
Resultados secundários: Uma variedade de resultados secundários será avaliada, incluindo outros sintomas relatados como elevados no GWV; marcadores de estresse oxidativo; e dose-resposta.
Análises: As análises não paramétricas e secundariamente paramétricas irão comparar os efeitos de Q10 vs placebo; e de dose mais alta versus dose mais baixa de Q10 em desfechos primários e secundários. A possível modificação do efeito (benefício diferencial) com base em fatores como estado oxidativo e concentração sérica de Q10 será explorada por meio de análise de regressão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Implantado no Oriente Médio para qualquer período entre agosto de 1990 e julho de 1991.
- Aderência aos critérios do CDC para doença da Guerra do Golfo: Sintomas crônicos, por pelo menos seis meses, surgindo pela primeira vez após a implantação do Golfo, em pelo menos duas das três áreas de fadiga, musculoesquelética e humor/cognição.
- Aderência aos critérios do Kansas para doença da Guerra do Golfo. Para ajudar na especificidade, esses critérios são mais complexos do que os critérios do CDC. Os veteranos são questionados sobre sintomas em várias categorias gerais (por exemplo, respiratório, gastrointestinal, neuropsicológico, distúrbios do sono, dor), bem como sintomas (por exemplo, fadiga, dor de cabeça) para os quais não categoria única é aparente. Os sintomas dos critérios da doença da Guerra do Golfo devem ter persistido ou recorrente no ano anterior à entrevista e ter sido um problema para os entrevistados em 1990 ou posteriormente. Os critérios completos são delineados em Steele 2000.
- Disposto a concordar em adiar o início de outros medicamentos de venda livre até após a conclusão da participação no estudo.
- Disposto a adiar a participação em outros ensaios clínicos até após a conclusão da participação no estudo.
- Se for mulher em idade fértil, deseja tomar duas formas de controle de natalidade durante a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Qualquer fator que possa comprometer a participação durante toda a duração do estudo.
- Câncer ativo conhecido (exceto câncer de pele não melanoma), doença neurodegenerativa ou HIV.
- Problemas médicos ativos distintos da sintomatologia da Guerra do Golfo que conferem uma probabilidade significativa de hospitalização, mudança de medicação ou mudança no estado clínico durante o curso da participação.
- Uso de coumadina.
- Uso de produtos contendo Q10, incluindo loções, cremes dentais ou suplementos nos dois meses anteriores.
- Uso atual de drogas conhecidas como toxinas mitocondriais: amiodarona, inibidores de protease, antibióticos fluoroquinolina ("floxina").
- Lactentes ou grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Placebo vs. Q10 300mg vs. Q10 100mg
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100mg/dia por três meses
Outros nomes:
300mg/dia por três meses
Outros nomes:
Período de três meses
Outros nomes:
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Outro: Q10 300mg vs. Placebo vs. Q10 100mg
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100mg/dia por três meses
Outros nomes:
300mg/dia por três meses
Outros nomes:
Período de três meses
Outros nomes:
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Outro: Placebo vs Q10 100mg vs Q10 300mg
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100mg/dia por três meses
Outros nomes:
300mg/dia por três meses
Outros nomes:
Período de três meses
Outros nomes:
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Outro: Q10 100mg vs Placebo vs Q10 300mg
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100mg/dia por três meses
Outros nomes:
300mg/dia por três meses
Outros nomes:
Período de três meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A coenzima Q10 melhorará a qualidade de vida subjetiva geral em veteranos da Guerra do Golfo doentes, usando uma medida de saúde geral autoavaliada de um único item.
Prazo: Avaliado a cada três meses durante um ano
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Avaliado a cada três meses durante um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A coenzima Q10 melhorará os sintomas específicos que dominam as definições de doença no GWV, incluindo fadiga, dor e força muscular.
Prazo: Avaliado a cada três meses durante um ano
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Avaliado a cada três meses durante um ano
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A coenzima Q10 melhorará subjetivamente outros sintomas relatados que surgem em taxas elevadas no GWV definido por respostas em uma pesquisa de sintomas (por exemplo, dor de cabeça, falta de ar, problemas de sono, problemas gastrointestinais).
Prazo: Avaliado a cada três meses durante um ano
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Avaliado a cada três meses durante um ano
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Modificação do efeito: A magnitude do benefício da Coenzima Q10 (Q10) pode ser influenciada pelo estado oxidativo basal, alteração na oxidação com Q10 e nível sérico de Q10; ou por quais sintomas um veterano tem.
Prazo: Avaliado a cada três meses durante um ano
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Avaliado a cada três meses durante um ano
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Avaliar se maior dose de Q10 proporciona maior benefício; ou o faz seletivamente em indivíduos com estado de oxidação basal mais desfavorável; ou indivíduos que necessitam de uma dose mais elevada para atingir a mesma alteração no Q10, por ex. devido à assimilação prejudicada.
Prazo: Avaliado a cada três meses durante um ano
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Avaliado a cada três meses durante um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- W81WH-07-1-0667
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