Q10 voor veteranen uit de Golfoorlog (GULF)
Doel: De onderzoekers stellen voor om te testen of het geven van het supplement co-enzym Q10 (Q10) de symptomen en de subjectieve gezondheid verbetert bij Golfoorlogveteranen (GWV) met chronische gezondheidsproblemen met meerdere symptomen.
Achtergrond: Direct empirisch bewijs, in groepen die geen GWV zijn, heeft het voordeel van Q10 ondersteund voor veel van de symptomen die GWV een verhoogd risico hebben om te ervaren - zoals vermoeidheid, spierpijn en cognitie, die syndroombepalende aandoeningen zijn. Bovendien is gemeld dat Q10 ook gunstig is voor andere symptomen die vaker voorkomen bij GWV, waaronder hoofdpijn, slaapstoornissen en ademhalingsproblemen. Dit biedt een sterke reden om te testen of Q10 een vergelijkbaar voordeel zal hebben als deze symptomen bij GWV.
Werkwijze: 46 GWV's met chronische gezondheidsproblemen doen mee. De opzet is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. Elke proefpersoon zal worden "gekruist" tussen Q10 en een identieke placebo, waarbij elk middel twee keer wordt toegediend, gedurende perioden van 3,5 maand. In een van de Q10-fasen wordt een lagere dosis Q10 gebruikt - 100 mg driemaal daags; terwijl in één een hogere dosis zal worden gebruikt - 300 mg driemaal daags. Proefpersonen noch onderzoekers zullen weten welke stof elke proefpersoon in welke fase krijgt. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de vier crossover-volgordes.
Beoordelingen: beoordelingen omvatten subjectieve kwaliteit van leven; symptomen die "syndroombepalend" zijn voor de ziekte van de Golfoorlog (zoals vermoeidheid en spierproblemen); en andere symptomen en aandoeningen waarvan is gemeld dat ze vaker voorkomen bij GWV (zoals slaapproblemen). Analyses zullen uitwijzen of Q10 leidde tot verbeteringen in vergelijking met placebo; of hogere Q10-doses de resultaten meer verbeterden dan lagere doses; en of mensen met bepaalde symptomen of kenmerken er meer baat bij hebben dan mensen met andere symptomen of kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Vaststellen, via een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde cross-over studie, of toediening van co-enzym Q10 (Q10) de symptomen vermindert en de subjectieve gezondheid verbetert bij Golfoorlogveteranen (GWV).
Achtergrond: In een aantal omgevingen hebben studies voordelen van Q10 gemeld bij vermoeidheid, spierpijn en cognitie, "syndroom" dat symptomen definieert bij GWV. Er is ook gemeld dat het een reeks andere symptomen en aandoeningen verbetert die zich vaker voordoen bij GWV. Daarnaast verdedigt Q10 tegen mechanismen die mogelijk een rol spelen bij gezondheidsproblemen bij GWV. Om deze redenen is een studie die de voordelen van Q10 op symptomen en kwaliteit van leven bij symptomatische GWV evalueert, verdiend.
Onderwerpen: 46 GWV voldoet aan Center for Disease Control (CDC) en Kansas-criteria voor 'Golfoorlogziekte'. Opzet: gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde cross-over studie. Interventie: co-enzym Q10 in een dosering van 100 mg driemaal daags (driemaal daags) of 300 mg driemaal daags of overeenkomende placebo gedurende perioden van 3,5 ± 0,5 maand.
Primaire uitkomst: subjectieve gezondheid; syndroom definiërende symptomen (vermoeidheid, spierpijn, spierkracht en cognitie).
Secundaire uitkomsten: een verscheidenheid aan secundaire uitkomsten zal worden beoordeeld, waaronder andere symptomen waarvan is gemeld dat ze verhoogd zijn bij GWV; markers van oxidatieve stress; en dosis-respons.
Analyses: niet-parametrische en secundair parametrische analyses zullen de effecten van Q10 versus placebo vergelijken; en van hogere dosis versus lagere dosis Q10 op primaire en secundaire eindpunten. Mogelijke effectmodificatie (differentieel voordeel) op basis van factoren zoals oxidatieve toestand en Q10-serumconcentratie zal worden onderzocht door middel van regressieanalyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ingezet in het Midden-Oosten voor een periode tussen augustus 1990 en juli 1991.
- Naleving van CDC-criteria voor ziekte in de Golfoorlog: Chronische symptomen, gedurende ten minste zes maanden, die voor het eerst opkomen na inzet in de Golf, op ten minste twee van de drie gebieden van vermoeidheid, musculoskeletaal en stemming / cognitie.
- Naleving van de Kansas-criteria voor ziekte in de Golfoorlog. Om de specificiteit te bevorderen, zijn deze criteria meer betrokken dan de CDC-criteria Veteranen wordt gevraagd naar symptomen in verschillende algemene categorieën (bijv. ademhalings-, gastro-intestinale, neuropsychologische, slaapstoornissen, pijn), evenals symptomen (bijv. vermoeidheid, hoofdpijn) waarvoor geen enkele categorie is duidelijk. Symptomen van de ziektecriteria van de Golfoorlog moeten in het jaar voorafgaand aan het interview aanhouden of terugkeren en voor het eerst een probleem zijn geweest voor de respondenten in 1990 of later. De volledige criteria zijn zoals beschreven in Steele 2000.
- Bereid om ermee in te stemmen om het starten van andere vrij verkrijgbare medicijnen uit te stellen tot na voltooiing van deelname aan de studie.
- Bereid om deelname aan andere klinische onderzoeken uit te stellen tot na voltooiing van deelname aan de studie.
- Als vrouw in de vruchtbare leeftijd, bereid om twee vormen van anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Elke factor die deelname voor de volledige duur van het onderzoek in gevaar kan brengen.
- Bekende actieve kanker (behalve niet-melanome huidkanker), neurodegeneratieve ziekte of HIV.
- Actieve medische problemen die verschillen van de symptomen van de Golfoorlog en die een aanzienlijke kans op ziekenhuisopname, verandering van medicatie of verandering in de klinische toestand tijdens deelname met zich meebrengen.
- Gebruik van coumadine.
- Gebruik van Q10-bevattende producten, waaronder lotions, tandpasta's of supplementen in de voorafgaande twee maanden.
- Huidig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze mitochondriale toxines zijn: amiodaron, proteaseremmers, fluorochinoline ("floxine") antibiotica.
- Zogende of zwangere vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Placebo versus Q10 300 mg versus Q10 100 mg
|
100 mg/dag gedurende drie maanden
Andere namen:
300 mg/dag gedurende drie maanden
Andere namen:
Periode van drie maanden
Andere namen:
|
|
Ander: Q10 300 mg versus Placebo versus Q10 100 mg
|
100 mg/dag gedurende drie maanden
Andere namen:
300 mg/dag gedurende drie maanden
Andere namen:
Periode van drie maanden
Andere namen:
|
|
Ander: Placebo versus Q10 100 mg versus Q10 300 mg
|
100 mg/dag gedurende drie maanden
Andere namen:
300 mg/dag gedurende drie maanden
Andere namen:
Periode van drie maanden
Andere namen:
|
|
Ander: Q10 100 mg versus Placebo versus Q10 300 mg
|
100 mg/dag gedurende drie maanden
Andere namen:
300 mg/dag gedurende drie maanden
Andere namen:
Periode van drie maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Co-enzym Q10 zal de algehele subjectieve kwaliteit van leven van zieke Golfoorlogveteranen verbeteren, met behulp van een enkele algemene zelfbeoordeling van de gezondheidsmaatstaf.
Tijdsspanne: Gedurende een jaar elke drie maanden beoordeeld
|
Gedurende een jaar elke drie maanden beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Co-enzym Q10 zal specifieke symptomen verbeteren die de definities van ziekte bij GWV domineren, waaronder vermoeidheid, pijn en spierkracht.
Tijdsspanne: Gedurende een jaar elke drie maanden beoordeeld
|
Gedurende een jaar elke drie maanden beoordeeld
|
|
Co-enzym Q10 zal subjectief andere symptomen verbeteren waarvan is gemeld dat ze in verhoogde mate voorkomen in GWV, gedefinieerd door reacties op een symptoomenquête (bijv. Hoofdpijn, kortademigheid, slaapproblemen, gastro-intestinale problemen).
Tijdsspanne: Gedurende een jaar elke drie maanden beoordeeld
|
Gedurende een jaar elke drie maanden beoordeeld
|
|
Effectmodificatie: De omvang van het voordeel van co-enzym Q10 (Q10) kan worden beïnvloed door de oxidatieve toestand bij aanvang, verandering in oxidatie met Q10 en serum Q10-spiegel; of door welke symptomen een veteraan heeft.
Tijdsspanne: Gedurende een jaar elke drie maanden beoordeeld
|
Gedurende een jaar elke drie maanden beoordeeld
|
|
Beoordeel of een hogere dosis Q10 meer voordeel oplevert; of doet dit selectief bij personen met een ongunstigere basislijn oxidatietoestand; of individuen die een hogere dosis nodig hebben om dezelfde verandering in Q10 te bereiken, b.v. door een verminderde assimilatie.
Tijdsspanne: Gedurende een jaar elke drie maanden beoordeeld
|
Gedurende een jaar elke drie maanden beoordeeld
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- W81WH-07-1-0667
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .