Q10 for Gulf War Veterans (GULF)
Mål: Etterforskerne foreslår å teste om det å gi tilskuddet koenzym Q10 (Q10) forbedrer symptomer og subjektiv helse hos Gulfkrigsveteraner (GWV) med kroniske helseproblemer med flere symptomer.
Begrunnelse: Direkte empiriske bevis, i grupper som ikke er GWV, har støttet fordelen med Q10 til mange av symptomene som GWV har økt risiko for å oppleve - som tretthet, muskelsmerter og kognisjon, som er syndromdefinerende tilstander. I tillegg har Q10 også blitt rapportert å være til fordel for andre symptomer som oppstår med økte hastigheter i GWV, inkludert hodepine, søvnforstyrrelser og pusteproblemer. Dette gir en sterk begrunnelse for å teste om Q10 vil ha lignende fordeler som disse symptomene i GWV.
Metode: 46 GWV med kroniske helseproblemer vil delta. Designet er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie. Hvert forsøksperson vil bli "krysset over" mellom Q10 og en identisk placebo, og får hvert middel to ganger, i 3,5 måneders perioder. I en av Q10-fasene vil en lavere dose av Q10 brukes - 100 mg tre ganger daglig; mens i en en høyere dose vil bli brukt - 300mg tre ganger om dagen. Verken forsøkspersoner eller etterforskere vil vite hvilket stoff hver enkelt individ mottar i hvilken fase. Emner vil bli tilfeldig tildelt en av fire crossover-ordrer.
Vurderinger: Vurderinger vil inkludere subjektiv livskvalitet; symptomer som er "syndromdefinerende" for Golfkrigssykdom (som tretthet og muskelproblemer); og andre symptomer og tilstander rapportert å forekomme mer vanlig ved GWV (som søvnproblemer). Analyser vil vise om Q10 førte til forbedringer sammenlignet med placebo; om høyere Q10-doser forbedret resultatene mer enn lavere doser; og om personer med visse symptomer eller egenskaper får mer nytte enn personer med andre symptomer eller egenskaper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bestemme, via en dobbeltblind placebokontrollert crossover-studie, om administrering av koenzym Q10 (Q10) reduserer symptomer og forbedrer subjektiv helse hos Gulfkrigsveteraner (GWV).
Begrunnelse: I en rekke settinger har studier rapportert fordeler med Q10 til tretthet, muskelsmerter og kognisjon, "syndrom" som definerer symptomer ved GWV. Det har også blitt rapportert å forbedre en rekke andre symptomer og tilstander som oppstår med økte hastigheter i GWV. I tillegg forsvarer Q10 mot mekanismer som kan spille en rolle i helseproblemer i GWV. Av disse grunner er en studie som evaluerer fordelene ved Q10 for symptomer og livskvalitet ved symptomatisk GWV fortjent.
Emner: 46 GWV-møter Center for Disease Control (CDC) og Kansas-kriterier for "Gulf War illness." Design: Randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind crossover-studie. Intervensjon: Koenzym Q10 ved 100 mg tre ganger daglig (tid) eller 300 mg tid eller tilsvarende placebo i 3,5 ± 0,5 måneders perioder.
Primært resultat: Subjektiv helse; syndrom som definerer symptomer (tretthet, muskelsmerter, muskelstyrke og kognisjon).
Sekundære utfall: En rekke sekundære utfall vil bli vurdert, inkludert andre symptomer rapportert å være forhøyet i GWV; markører for oksidativt stress; og dose-respons.
Analyser: Ikke-parametriske og sekundært parametriske analyser vil sammenligne effekten av Q10 vs placebo; og av høyere dose vs lavere dose Q10 på primære og sekundære endepunkter. Mulig effektmodifikasjon (differensiell fordel) basert på faktorer som oksidativ tilstand og Q10 serumkonsentrasjon vil bli utforsket gjennom regresjonsanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utplassert til Midtøsten for en hvilken som helst periode mellom august 1990 og juli 1991.
- Overholdelse av CDC-kriterier for Gulf-krigssykdom: Kroniske symptomer, i minst seks måneder, som først oppstår etter utplassering i Gulf, i minst to av de tre områdene tretthet, muskel-skjelett og humør/kognisjon.
- Overholdelse av Kansas-kriterier for Gulf-krigssykdom. For å hjelpe til med spesifisitet er disse kriteriene mer involvert enn CDC-kriteriene Veteraner blir spurt om symptomer i flere generelle kategorier (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, nevropsykologiske, søvnforstyrrelser, smerter), samt symptomer (f.eks. tretthet, hodepine) for hvilke ingen enkelt kategori er tydelig. Sykdomskriteriumsymptomer fra Gulfkrigen må ha vedvart eller gjentatt seg i året før intervjuet og først ha vært et problem for respondentene i 1990 eller senere. Fullstendige kriterier er som beskrevet i Steele 2000.
- Villig til å gå med på å utsette igangsetting av andre reseptfrie medisiner til etter fullført studiedeltakelse.
- Villig til å utsette deltakelse i andre kliniske studier til etter fullført studiedeltakelse.
- Hvis kvinne i fertil alder, villig til å bruke to former for prevensjon under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver faktor som kan kompromittere deltakelse under hele studiens varighet.
- Kjent aktiv kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft), nevrodegenerativ sykdom eller HIV.
- Aktive medisinske problemer forskjellig fra gulfkrigssymptomatologi som gir en betydelig sannsynlighet for sykehusinnleggelse, medisinendring eller endring i klinisk tilstand i løpet av deltakelsen.
- Bruk av coumadin.
- Bruk av Q10-holdige produkter, inkludert lotioner, tannkrem eller kosttilskudd i løpet av de siste to månedene.
- Nåværende bruk av legemidler kjent for å være mitokondrietoksiner: amiodaron, proteasehemmere, fluorokinolin ("floxin") antibiotika.
- Ammende eller gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Placebo vs. Q10 300mg vs. Q10 100mg
|
100 mg/dag i tre måneder
Andre navn:
300 mg/dag i tre måneder
Andre navn:
Tre måneders periode
Andre navn:
|
|
Annen: Q10 300mg vs. Placebo vs. Q10 100mg
|
100 mg/dag i tre måneder
Andre navn:
300 mg/dag i tre måneder
Andre navn:
Tre måneders periode
Andre navn:
|
|
Annen: Placebo vs Q10 100mg vs Q10 300mg
|
100 mg/dag i tre måneder
Andre navn:
300 mg/dag i tre måneder
Andre navn:
Tre måneders periode
Andre navn:
|
|
Annen: Q10 100mg vs Placebo vs Q10 300mg
|
100 mg/dag i tre måneder
Andre navn:
300 mg/dag i tre måneder
Andre navn:
Tre måneders periode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koenzym Q10 vil forbedre den generelle subjektive livskvaliteten hos syke Golfkrigsveteraner, ved å bruke et enkelt element Generelt selvvurdert helsemål.
Tidsramme: Vurderes hver tredje måned i ett år
|
Vurderes hver tredje måned i ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Koenzym Q10 vil forbedre spesifikke symptomer som dominerer definisjoner av sykdom i GWV inkludert tretthet, smerte og muskelstyrke.
Tidsramme: Vurderes hver tredje måned over ett år
|
Vurderes hver tredje måned over ett år
|
|
Koenzym Q10 vil subjektivt forbedre andre symptomer som rapporteres å oppstå ved forhøyede rater i GWV definert av svar på en symptomundersøkelse (f.eks. hodepine, kortpustethet, søvnproblemer, gastrointestinale problemer).
Tidsramme: Vurderes hver tredje måned over ett år
|
Vurderes hver tredje måned over ett år
|
|
Effektmodifikasjon: Størrelsen på fordelen med koenzym Q10 (Q10) kan påvirkes av grunnlinjeoksidativ tilstand, endring i oksidasjon med Q10 og serum Q10-nivå; eller hvilke symptomer en veteran har.
Tidsramme: Vurderes hver tredje måned over ett år
|
Vurderes hver tredje måned over ett år
|
|
Vurder om høyere dose Q10 gir større nytte; eller gjør det selektivt hos individer med mer ugunstig grunnlinjeoksidasjonstilstand; eller individer som trenger høyere dose for å oppnå samme endring i Q10, f.eks. på grunn av nedsatt assimilering.
Tidsramme: Vurderes hver tredje måned over ett år
|
Vurderes hver tredje måned over ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- W81WH-07-1-0667
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .