Q10 pour les vétérans de la guerre du Golfe (GULF)
Objectif : Les chercheurs proposent de tester si l'administration du supplément de coenzyme Q10 (Q10) améliore les symptômes et la santé subjective des anciens combattants de la guerre du Golfe (GWV) souffrant de problèmes de santé chroniques à symptômes multiples.
Justification : Des preuves empiriques directes, dans des groupes qui ne sont pas des GWV, ont soutenu les avantages du Q10 pour de nombreux symptômes que les GWV courent un risque accru de ressentir - tels que la fatigue, les douleurs musculaires et la cognition, qui sont des conditions définissant le syndrome. En outre, il a également été signalé que le Q10 était bénéfique pour d'autres symptômes apparaissant à des taux accrus dans le GWV, notamment les maux de tête, les troubles du sommeil et les problèmes respiratoires. Cela fournit une justification solide pour tester si Q10 aura des avantages similaires à ces symptômes dans GWV.
Méthode : 46 GWV avec des problèmes de santé chroniques participeront. La conception est une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Chaque sujet sera "croisé" entre Q10 et un placebo identique, recevant chaque agent deux fois, pendant des périodes de 3,5 mois. Dans l'une des phases Q10, une dose plus faible de Q10 sera utilisée - 100 mg trois fois par jour ; tandis que dans un cas, une dose plus élevée sera utilisée - 300 mg trois fois par jour. Ni les sujets ni les investigateurs ne sauront quelle substance chaque sujet reçoit dans quelle phase. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des quatre ordres croisés.
Évaluations : les évaluations incluront la qualité de vie subjective ; les symptômes qui définissent le «syndrome» de la maladie de la guerre du Golfe (comme la fatigue et les problèmes musculaires); et d'autres symptômes et conditions signalés comme se produisant plus fréquemment dans le GWV (comme les problèmes de sommeil). Les analyses montreront si le Q10 a entraîné des améliorations par rapport au placebo ; si des doses plus élevées de Q10 amélioraient les résultats plus que des doses plus faibles ; et si les personnes présentant certains symptômes ou caractéristiques obtiennent plus d'avantages que les personnes présentant d'autres symptômes ou caractéristiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Déterminer, via une étude croisée en double aveugle contrôlée par placebo, si l'administration de coenzyme Q10 (Q10) réduit les symptômes et améliore la santé subjective des vétérans de la guerre du Golfe (GWV).
Justification : Dans un certain nombre de contextes, des études ont rapporté les avantages du Q10 pour la fatigue, les douleurs musculaires et la cognition, le « syndrome » définissant les symptômes de la GWV. Il a également été rapporté qu'il améliore une gamme d'autres symptômes et conditions qui surviennent à des taux accrus dans le GWV. De plus, Q10 se défend contre les mécanismes qui peuvent jouer un rôle dans les problèmes de santé chez GWV. Pour ces raisons, une étude évaluant les bénéfices du Q10 sur les symptômes et la qualité de vie chez les GWV symptomatiques est justifiée.
Sujets : 46 GWV répondant aux critères du Center for Disease Control (CDC) et du Kansas pour la « maladie de la guerre du Golfe ». Conception : Étude croisée randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle. Intervention : Coenzyme Q10 à 100 mg trois fois par jour (tid) ou 300 mg tid ou un placebo correspondant pendant des périodes de 3,5 ± 0,5 mois.
Critère de jugement principal : Santé subjective ; symptômes définissant le syndrome (fatigue, douleurs musculaires, force musculaire et cognition).
Résultats secondaires : Une variété de résultats secondaires seront évalués, y compris d'autres symptômes signalés comme étant élevés dans le GWV ; marqueurs du stress oxydatif ; et dose-réponse.
Analyses : les analyses non paramétriques et secondairement paramétriques compareront les effets du Q10 par rapport au placebo ; et de dose plus élevée vs dose plus faible Q10 sur les critères d'évaluation primaires et secondaires. La modification possible de l'effet (bénéfice différentiel) basée sur des facteurs tels que l'état oxydatif et la concentration sérique de Q10 sera explorée par une analyse de régression.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déployé au Moyen-Orient pour toute période entre août 1990 et juillet 1991.
- Adhésion aux critères du CDC pour la maladie de la guerre du Golfe : Symptômes chroniques, pendant au moins six mois, apparaissant pour la première fois après le déploiement dans le Golfe, dans au moins deux des trois domaines de fatigue, musculo-squelettique et humeur/cognition.
- Adhésion aux critères du Kansas pour la maladie de la guerre du Golfe. Pour faciliter la spécificité, ces critères sont plus impliqués que les critères du CDC Les vétérans sont interrogés sur les symptômes dans plusieurs catégories générales (par exemple, respiratoires, gastro-intestinaux, neuropsychologiques, troubles du sommeil, douleur), ainsi que sur les symptômes (par exemple, fatigue, maux de tête) pour lesquels aucun une seule catégorie est apparente. Les symptômes des critères de la maladie de la guerre du Golfe doivent avoir persisté ou réapparu au cours de l'année précédant l'interview et avoir d'abord été un problème pour les répondants en 1990 ou plus tard. Les critères complets sont tels que définis dans Steele 2000.
- Disposé à accepter de différer l'initiation d'autres médicaments en vente libre jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
- Disposé à reporter la participation à d'autres essais cliniques jusqu'à la fin de la participation à l'étude.
- Si femme en âge de procréer, disposée à prendre deux formes de contraception pendant la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Tout facteur susceptible de compromettre la participation pendant toute la durée de l'étude.
- Cancer actif connu (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), maladie neurodégénérative ou VIH.
- Problèmes médicaux actifs distincts de la symptomatologie de la guerre du Golfe qui confèrent une probabilité significative d'hospitalisation, de changement de médicament ou de changement d'état clinique au cours de la participation.
- Utilisation de coumadine.
- Utilisation de produits contenant du Q10, y compris des lotions, des dentifrices ou des suppléments au cours des deux mois précédents.
- Utilisation actuelle de médicaments connus pour être des toxines mitochondriales : amiodarone, inhibiteurs de la protéase, antibiotiques fluoroquinoléines ("floxine").
- Femmes allaitantes ou enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Placebo contre Q10 300 mg contre Q10 100 mg
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100 mg/jour pendant trois mois
Autres noms:
300 mg/jour pendant trois mois
Autres noms:
Période de trois mois
Autres noms:
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Autre: Q10 300mg vs Placebo vs Q10 100mg
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100 mg/jour pendant trois mois
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300 mg/jour pendant trois mois
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Période de trois mois
Autres noms:
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Autre: Placebo contre Q10 100 mg contre Q10 300 mg
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100 mg/jour pendant trois mois
Autres noms:
300 mg/jour pendant trois mois
Autres noms:
Période de trois mois
Autres noms:
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Autre: Q10 100mg vs Placebo vs Q10 300mg
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100 mg/jour pendant trois mois
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300 mg/jour pendant trois mois
Autres noms:
Période de trois mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La coenzyme Q10 améliorera la qualité de vie subjective globale des anciens combattants malades de la guerre du Golfe, en utilisant un seul élément de mesure de la santé générale auto-évaluée.
Délai: Evalué tous les trois mois pendant un an
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Evalué tous les trois mois pendant un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La coenzyme Q10 améliorera les symptômes spécifiques qui dominent les définitions de la maladie dans le GWV, notamment la fatigue, la douleur et la force musculaire.
Délai: Evalué tous les trois mois sur un an
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Evalué tous les trois mois sur un an
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La coenzyme Q10 améliorera subjectivement d'autres symptômes signalés à des taux élevés dans le GWV définis par les réponses à une enquête sur les symptômes (par exemple, maux de tête, essoufflement, problèmes de sommeil, problèmes gastro-intestinaux).
Délai: Evalué tous les trois mois sur un an
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Evalué tous les trois mois sur un an
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Modification de l'effet : l'ampleur des avantages de la coenzyme Q10 (Q10) peut être influencée par l'état oxydatif de base, le changement d'oxydation avec Q10 et le taux sérique de Q10 ; ou par quels symptômes un vétéran a.
Délai: Evalué tous les trois mois sur un an
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Evalué tous les trois mois sur un an
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Évaluer si une dose plus élevée de Q10 procure un plus grand bénéfice ; ou le fait sélectivement chez les individus avec un état d'oxydation de base plus défavorable ; ou les personnes qui ont besoin d'une dose plus élevée pour obtenir le même changement de Q10, par ex. en raison d'une mauvaise assimilation.
Délai: Evalué tous les trois mois sur un an
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Evalué tous les trois mois sur un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- W81WH-07-1-0667
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