Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Q10 pro veterány války v Zálivu (GULF)

5. února 2020 aktualizováno: University of California, San Diego

Cíl: Vyšetřovatelé navrhují otestovat, zda podávání doplňku koenzymu Q10 (Q10) zlepšuje symptomy a subjektivní zdraví u veteránů Války v Zálivu (GWV) s chronickými zdravotními problémy s mnoha příznaky.

Odůvodnění: Přímé empirické důkazy ve skupinách, které nejsou GWV, podpořily přínos Q10 u mnoha příznaků, u kterých je GWV vystaveno zvýšenému riziku – jako je únava, bolest svalů a kognice, což jsou stavy definující syndrom. Kromě toho bylo také hlášeno, že Q10 prospívá dalším symptomům vyskytujícím se ve zvýšené míře u GWV, včetně bolestí hlavy, poruch spánku a dýchacích problémů. To poskytuje silný důvod pro testování, zda Q10 bude mít podobný přínos jako tyto příznaky u GWV.

Metoda: Zúčastní se 46 GWV s chronickými zdravotními problémy. Návrh je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie. Každý subjekt bude „překřížen“ mezi Q10 a identickým placebem, přičemž každé činidlo bude dostávat dvakrát, po dobu 3,5 měsíce. V jedné z fází Q10 bude použita nižší dávka Q10 - 100 mg třikrát denně; zatímco v jednom se použije vyšší dávka - 300 mg třikrát denně. Ani subjekty, ani vyšetřovatelé nebudou vědět, jakou látku každý subjekt v jaké fázi dostává. Subjekty budou náhodně přiřazeny do jednoho ze čtyř křížových pořadí.

Hodnocení: Hodnocení bude zahrnovat subjektivní kvalitu života; příznaky, které "definují syndrom" pro nemoc z války v Zálivu (jako únava a svalové problémy); a další příznaky a stavy, které se u GWV vyskytují častěji (jako problémy se spánkem). Analýzy ukážou, zda Q10 vedl ke zlepšení ve srovnání s placebem; zda vyšší dávky Q10 zlepšily výsledky více než nižší dávky; a zda lidé s určitými příznaky nebo charakteristikami získají větší prospěch než lidé s jinými příznaky nebo charakteristikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Pomocí dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studie určit, zda podávání koenzymu Q10 (Q10) snižuje symptomy a zlepšuje subjektivní zdraví u veteránů Války v Zálivu (GWV).

Zdůvodnění: V řadě prostředí studie uváděly přínosy Q10 pro únavu, bolest svalů a poznávací schopnosti, což je "syndrom" definující symptomy GWV. Bylo také hlášeno, že zlepšuje řadu dalších symptomů a stavů, které se u GWV objevují ve zvýšené míře. Navíc Q10 chrání proti mechanismům, které mohou hrát roli ve zdravotních problémech u GWV. Z těchto důvodů je zasloužená studie hodnotící přínos Q10 na symptomy a kvalitu života u symptomatické GWV.

Předměty: 46 GWV setkání Center for Disease Control (CDC) a Kansasská kritéria pro "nemoc z války v Zálivu." Design: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie. Intervence: Koenzym Q10 v dávce 100 mg třikrát denně (tid) nebo 300 mg třikrát denně nebo odpovídající placebo po dobu 3,5 ± 0,5 měsíce.

Primární výsledek: Subjektivní zdraví; syndrom definující symptomy (únava, bolest svalů, svalová síla; a kognice).

Sekundární výsledky: Bude hodnocena řada sekundárních výsledků, včetně dalších symptomů hlášených jako zvýšené u GWV; markery oxidačního stresu; a dávka-odpověď.

Analýzy: Neparametrické a sekundárně parametrické analýzy budou porovnávat účinky Q10 vs. a vyšší dávka vs nižší dávka Q10 na primární a sekundární koncové body. Pomocí regresní analýzy bude zkoumána možná modifikace účinku (diferenciální přínos) na základě faktorů, jako je oxidační stav a koncentrace Q10 v séru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nasazena na Středním východě po jakékoli období mezi srpnem 1990 a červencem 1991.
  • Dodržování kritérií CDC pro nemoc z války v Zálivu: Chronické příznaky po dobu nejméně šesti měsíců, které se poprvé objevily po nasazení v Zálivu, alespoň ve dvou ze tří oblastí únavy, pohybového aparátu a nálady/poznávacích schopností.
  • Dodržování kansaských kritérií pro nemoc z války v Zálivu. Aby se napomohlo specifičnosti, jsou tato kritéria více zapojena než kritéria CDC Veteráni jsou dotazováni na symptomy v několika obecných kategoriích (např. respirační, gastrointestinální, neuropsychologické, poruchy spánku, bolest), stejně jako na symptomy (např. únava, bolest hlavy), pro které ne. je patrná jediná kategorie. Příznaky onemocnění podle kritérií Války v Zálivu musely přetrvávat nebo se opakovat v roce před rozhovorem a poprvé byly problémem pro respondenty v roce 1990 nebo později. Úplná kritéria jsou uvedena v Steele 2000.
  • Ochota souhlasit s odložením zahájení jiných volně prodejných léků až po dokončení účasti ve studii.
  • Ochota odložit účast v jiných klinických studiích až po dokončení účasti ve studii.
  • Pokud je žena ve fertilním věku, ochotná během účasti na studii užívat dvě formy antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli faktor, který by mohl ohrozit účast po celou dobu trvání studie.
  • Známá aktivní rakovina (kromě nemelanomové rakoviny kůže), neurodegenerativní onemocnění nebo HIV.
  • Aktivní zdravotní problémy odlišné od symptomatologie války v Zálivu, které poskytují významnou pravděpodobnost hospitalizace, změny medikace nebo změny klinického stavu v průběhu účasti.
  • Použití kumadinu.
  • Používání produktů obsahujících Q10, včetně pleťových vod, zubních past nebo doplňků v předchozích dvou měsících.
  • Současné užívání léků známých jako mitochondriální toxiny: amiodaron, inhibitory proteázy, fluorochinolinová ("floxin") antibiotika.
  • Kojící nebo těhotné ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Placebo vs. Q10 300 mg vs. Q10 100 mg
Doplněk stravy: Koenzym Q10
100 mg/den po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • PharmaNord Myoquinione měkké gelové tobolky
Doplněk stravy: Koenzym Q10
300 mg/den po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • PharmaNord Myoquinione měkké gelové tobolky
Doplněk stravy: Placebo
Tříměsíční období
Ostatní jména:
  • PharmaNord odpovídal identickému měkkému placebu
Jiný: Q10 300 mg vs. Placebo vs. Q10 100 mg
Doplněk stravy: Koenzym Q10
100 mg/den po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • PharmaNord Myoquinione měkké gelové tobolky
Doplněk stravy: Koenzym Q10
300 mg/den po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • PharmaNord Myoquinione měkké gelové tobolky
Doplněk stravy: Placebo
Tříměsíční období
Ostatní jména:
  • PharmaNord odpovídal identickému měkkému placebu
Jiný: Placebo vs Q10 100 mg vs Q10 300 mg
Doplněk stravy: Koenzym Q10
100 mg/den po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • PharmaNord Myoquinione měkké gelové tobolky
Doplněk stravy: Koenzym Q10
300 mg/den po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • PharmaNord Myoquinione měkké gelové tobolky
Doplněk stravy: Placebo
Tříměsíční období
Ostatní jména:
  • PharmaNord odpovídal identickému měkkému placebu
Jiný: Q10 100 mg vs Placebo vs Q10 300 mg
Doplněk stravy: Koenzym Q10
100 mg/den po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • PharmaNord Myoquinione měkké gelové tobolky
Doplněk stravy: Koenzym Q10
300 mg/den po dobu tří měsíců
Ostatní jména:
  • PharmaNord Myoquinione měkké gelové tobolky
Doplněk stravy: Placebo
Tříměsíční období
Ostatní jména:
  • PharmaNord odpovídal identickému měkkému placebu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koenzym Q10 zlepší celkovou subjektivní kvalitu života nemocných veteránů Války v Zálivu pomocí jediné položky General Self-Rated Health opatření.
Časové okno: Hodnotí se každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Hodnotí se každé tři měsíce po dobu jednoho roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Koenzym Q10 zlepší specifické příznaky, které dominují definicím onemocnění u GWV, včetně únavy, bolesti a svalové síly.
Časové okno: Posuzováno každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Posuzováno každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Koenzym Q10 subjektivně zlepší další symptomy, o kterých se uvádí, že se objevují ve zvýšené míře v GWV definovaných odpověďmi na průzkum symptomů (např. bolest hlavy, dušnost, problémy se spánkem, gastrointestinální problémy).
Časové okno: Posuzováno každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Posuzováno každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Modifikace účinku: Velikost přínosu koenzymu Q10 (Q10) může být ovlivněna výchozím oxidačním stavem, změnou oxidace s Q10 a hladinou Q10 v séru; nebo jakými příznaky má veterán.
Časové okno: Posuzováno každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Posuzováno každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Posuďte, zda vyšší dávka Q10 přináší větší přínos; nebo tak činí selektivně u jedinců s nepříznivějším základním oxidačním stavem; nebo jedinci, kteří vyžadují vyšší dávku k dosažení stejné změny Q10, např. kvůli zhoršené asimilaci.
Časové okno: Posuzováno každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Posuzováno každé tři měsíce po dobu jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W81WH-07-1-0667

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koenzym Q10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit