湾岸戦争退役軍人向け Q10 (GULF)
目標: 研究者らは、慢性的な複数の症状を抱える湾岸戦争退役軍人 (GWV) の症状と主観的健康状態が、コエンザイム Q10 (Q10) サプリメントの投与によって改善されるかどうかをテストすることを提案しています。
理論的根拠: GWV ではないグループにおける直接的な経験的証拠は、症候群を定義する症状である疲労、筋肉痛、認知など、GWV が経験するリスクが高い症状の多くに対する Q10 の利点を裏付けています。 さらに、Q10 は、頭痛、睡眠障害、呼吸障害など、GWV の増加率で生じる他の症状にも効果があると報告されています。 これは、Q10 が GWV のこれらの症状に対して同様の効果があるかどうかをテストするための強力な理論的根拠を提供します。
方法: 慢性的な健康上の問題を抱える 46 人の GWV が参加します。このデザインは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバー研究です。 各被験者は、Q10 と同一のプラセボの間で「クロスオーバー」され、各薬剤を 2 回、3.5 か月間投与されます。 Q10 フェーズの 1 つでは、より低用量の Q10 が使用されます (100mg を 1 日 3 回)。一方では、より高い用量(300mgを1日3回)が使用されます。 被験者も研究者も、各被験者がどの段階でどの物質を投与されているかを知りません。 被験者は 4 つのクロスオーバー順序のいずれかにランダムに割り当てられます。
評価: 評価には主観的な生活の質が含まれます。湾岸戦争病を「決定づける症候群」である症状(疲労や筋肉の問題など)。 GWV でより一般的に発生すると報告されているその他の症状や状態 (睡眠障害など)。 分析により、Q10 がプラセボと比較して改善につながったかどうかが示されます。 Q10用量を多くすると、用量が少ない場合よりも転帰が改善されるかどうか。特定の症状や特徴を持つ人は、他の症状や特徴を持つ人よりも多くの利益を得られるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
目標: 二重盲検プラセボ対照クロスオーバー研究により、湾岸戦争退役軍人 (GWV) のコエンザイム Q10 (Q10) 投与が症状を軽減し、主観的健康状態を改善するかどうかを判断すること。
理論的根拠: 多くの状況で、疲労、筋肉痛、認知、GWV の症状を定義する「症候群」に対する Q10 の利点が研究で報告されています。 また、GWV で高率に発生する他のさまざまな症状や状態を改善することも報告されています。 さらに、Q10 は、GWV の健康問題に関与する可能性のあるメカニズムを防御します。 これらの理由から、症候性 GWV における症状と生活の質に対する Q10 までの利点を評価する研究は価値があります。
対象者: 疾病管理センター(CDC)およびカンザス州の「湾岸戦争病」の基準を満たす46人のGWV。 デザイン: 無作為化、プラセボ対照、二重盲検クロスオーバー研究。 介入: コエンザイム Q10 100mg を 1 日 3 回 (tid)、または 300mg tid、または対応するプラセボを 3.5 ± 0.5 か月間投与。
主な結果: 主観的な健康状態。症候群を定義する症状(疲労、筋肉痛、筋力、および認知)。
二次的転帰: GWV で上昇すると報告されている他の症状を含む、さまざまな二次的転帰が評価されます。酸化ストレスのマーカー。そして用量反応。
分析: ノンパラメトリック分析および二次パラメトリック分析では、Q10 とプラセボの効果を比較します。一次エンドポイントおよび二次エンドポイントにおける高用量と低用量の Q10 の比較。 酸化状態や Q10 血清濃度などの要因に基づく効果の修正 (利益差) の可能性は、回帰分析を通じて調査されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- University of California, San Diego
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1990 年 8 月から 1991 年 7 月までの任意の期間中東に派遣されました。
- 湾岸戦争病に関する CDC の基準の順守: 疲労、筋骨格、気分/認知の 3 つの領域のうち少なくとも 2 つにおいて、湾岸配備後に初めて生じ、少なくとも 6 か月間続く慢性症状。
- カンザス州の湾岸戦争病基準の遵守。 特異性を高めるために、これらの基準は CDC の基準よりも複雑です。退役軍人には、いくつかの一般的なカテゴリーの症状 (例: 呼吸器、胃腸、神経心理、睡眠障害、痛み) のほか、症状 (疲労、頭痛など) について質問されます。単一のカテゴリが明らかです。 湾岸戦争病の基準となる症状は、インタビューの前年に症状が持続または再発していなければならず、回答者にとって初めて問題となったのは 1990 年以降でした。 完全な基準は Steele 2000 に記載されています。
- 研究への参加が完了するまで他の市販薬の開始を延期することに同意する意思がある。
- 研究への参加が完了するまで他の臨床試験への参加を延期する意思がある。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、研究参加中に2種類の避妊を行う意思がある。
除外基準:
- 研究の全期間にわたる参加を妨げる可能性のある要因。
- 既知の活動性がん(非黒色腫皮膚がんを除く)、神経変性疾患、またはHIV。
- 参加中に入院、投薬変更、または臨床状態の変化が生じる可能性が高い、湾岸戦争の症状とは異なる進行中の医学的問題。
- クマジンの使用。
- 過去 2 か月間のローション、歯磨き粉、サプリメントなどの Q10 含有製品の使用。
- ミトコンドリア毒素として知られる薬物の現在の使用: アミオダロン、プロテアーゼ阻害剤、フルオロキノリン (「フロキシン」) 抗生物質。
- 授乳中または妊娠中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:プラセボ vs. Q10 300mg vs. Q10 100mg
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1日100mgを3ヶ月
他の名前:
300mg/日を3ヶ月
他の名前:
3ヶ月間
他の名前:
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他の:Q10 300mg vs. プラセボ vs. Q10 100mg
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1日100mgを3ヶ月
他の名前:
300mg/日を3ヶ月
他の名前:
3ヶ月間
他の名前:
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他の:プラセボ vs Q10 100mg vs Q10 300mg
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1日100mgを3ヶ月
他の名前:
300mg/日を3ヶ月
他の名前:
3ヶ月間
他の名前:
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他の:Q10 100mg vs プラセボ vs Q10 300mg
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1日100mgを3ヶ月
他の名前:
300mg/日を3ヶ月
他の名前:
3ヶ月間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コエンザイム Q10 は、単一項目の一般的自己評価による健康指標を使用して、病気の湾岸戦争退役軍人の全体的な主観的な生活の質を改善します。
時間枠:1 年間にわたって 3 か月ごとに評価
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1 年間にわたって 3 か月ごとに評価
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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コエンザイム Q10 は、疲労、痛み、筋力など、GWV の病気の定義の大半を占める特定の症状を改善します。
時間枠:1 年間にわたり 3 か月ごとに評価
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1 年間にわたり 3 か月ごとに評価
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コエンザイムQ10は、症状調査の回答によって定義される、GWVにおいて高い割合で発生すると報告されている他の症状(例:頭痛、息切れ、睡眠障害、胃腸障害)を主観的に改善します。
時間枠:1 年間にわたり 3 か月ごとに評価
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1 年間にわたり 3 か月ごとに評価
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効果の修正: コエンザイム Q10 (Q10) の利点の大きさは、ベースラインの酸化状態、Q10 による酸化の変化、および血清 Q10 レベルによって影響を受ける可能性があります。または退役軍人がどのような症状を持っているか。
時間枠:1 年間にわたり 3 か月ごとに評価
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1 年間にわたり 3 か月ごとに評価
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高用量の Q10 がより大きな利益をもたらすかどうかを評価します。または、ベースラインの酸化状態がより好ましくない個人で選択的にそうします。または、Q10 で同じ変化を達成するためにより高い用量が必要な個人、例:同化障害のため。
時間枠:1 年間にわたり 3 か月ごとに評価
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1 年間にわたり 3 か月ごとに評価
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コエンザイムQ10の臨床試験
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Ain Shams University募集
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)完了
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Cairo Universityわからない
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Technische Universität DresdenDeutsche Parkinson-Vereinigung e.V.; MSE Pharmazeutika GmbH, Bad Homburg完了