Q10 för Gulf War Veterans (GULF)
Mål: Utredarna föreslår att testa om att ge tillskottet koenzym Q10 (Q10) förbättrar symtom och subjektiv hälsa hos Gulf War-veteraner (GWV) med kroniska hälsoproblem med flera symtom.
Motivering: Direkt empirisk evidens, i grupper som inte är GWV, har stött fördelen med Q10 för många av de symtom som GWV löper ökad risk att uppleva - såsom trötthet, muskelsmärta och kognition, som är syndromdefinierande tillstånd. Dessutom har Q10 också rapporterats gynna andra symtom som uppstår i ökad takt i GWV, inklusive huvudvärk, sömnstörningar och andningsproblem. Detta ger ett starkt skäl för att testa om Q10 kommer att ha liknande fördelar som dessa symtom i GWV.
Metod: 46 GWV med kroniska hälsoproblem kommer att delta. Designen är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie. Varje patient kommer att "korsas över" mellan Q10 och en identisk placebo, och får varje medel två gånger, under 3,5 månaders perioder. I en av Q10-faserna kommer en lägre dos av Q10 att användas - 100 mg tre gånger om dagen; medan i en en högre dos kommer att användas - 300mg tre gånger om dagen. Varken försökspersoner eller utredare kommer att veta vilken substans varje försöksperson får i vilken fas. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra crossover-order.
Bedömningar: Bedömningar kommer att omfatta subjektiv livskvalitet; symtom som är "syndromdefinierande" för Gulf War-sjukdom (som trötthet och muskelproblem); och andra symtom och tillstånd som rapporterats vara vanligare vid GWV (som sömnproblem). Analyser kommer att visa om Q10 ledde till förbättringar jämfört med placebo; om högre Q10-doser förbättrade resultaten mer än lägre doser; och om personer med vissa symtom eller egenskaper får mer nytta än personer med andra symtom eller egenskaper.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att via en dubbelblind placebokontrollerad crossover-studie fastställa huruvida administrering av koenzym Q10 (Q10) minskar symtomen och förbättrar subjektiv hälsa hos veteraner från Gulfkriget (GWV).
Motivering: I ett antal inställningar har studier rapporterat fördelar med Q10 för trötthet, muskelsmärta och kognition, "syndrom" som definierar symtom i GWV. Det har också rapporterats förbättra en rad andra symtom och tillstånd som uppstår i ökad takt i GWV. Dessutom försvarar Q10 mot mekanismer som kan spela en roll vid hälsoproblem i GWV. Av dessa skäl är en studie som utvärderar fördelarna med Q10 för symtom och livskvalitet vid symtomatisk GWV meriterad.
Ämnen: 46 GWV möter Center for Disease Control (CDC) och Kansas kriterier för "Gulf War illness." Design: Randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind crossover-studie. Intervention: Coenzym Q10 vid 100 mg tre gånger om dagen (tid) eller 300 mg tid eller motsvarande placebo under 3,5 ± 0,5 månaders perioder.
Primärt resultat: Subjektiv hälsa; syndrom definierande symtom (trötthet, muskelsmärta, muskelstyrka och kognition).
Sekundära resultat: En mängd olika sekundära resultat kommer att bedömas inklusive andra symtom som rapporterats vara förhöjda i GWV; markörer för oxidativ stress; och dos-respons.
Analyser: Icke-parametriska och sekundärt parametriska analyser kommer att jämföra effekterna av Q10 vs placebo; och av högre dos kontra lägre dos Q10 på primära och sekundära effektmått. Möjlig effektmodifiering (differentiell nytta) baserat på faktorer som oxidativt tillstånd och Q10 serumkoncentration kommer att undersökas genom regressionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utplacerad till Mellanöstern under vilken period som helst mellan augusti 1990 och juli 1991.
- Efterlevnad av CDC-kriterier för Gulf War-sjukdom: Kroniska symtom, under minst sex månader, som först uppstår efter utplacering i Gulf, i minst två av de tre områdena trötthet, muskuloskeletala och humör/kognition.
- Anslutning till Kansas kriterier för Gulf War-sjukdom. För att underlätta specificiteten är dessa kriterier mer involverade än CDC-kriterier Veteraner tillfrågas om symtom i flera allmänna kategorier (t.ex. andningsvägar, gastrointestinala, neuropsykologiska, sömnstörningar, smärta) samt symtom (t.ex. trötthet, huvudvärk) för vilka ingen enda kategori är uppenbar. Gulfkrigets sjukdomskriterier symptom måste ha kvarstått eller återkommit under året före intervjun och först ha varit ett problem för respondenterna 1990 eller senare. Fullständiga kriterier är enligt beskrivningen i Steele 2000.
- Är villig att gå med på att skjuta upp initiering av andra receptfria läkemedel till efter avslutad studiedeltagande.
- Villig att skjuta upp deltagande i andra kliniska prövningar till efter avslutad studiedeltagande.
- Om kvinna i fertil ålder, villig att använda två former av preventivmedel under studiedeltagandet.
Exklusions kriterier:
- Alla faktorer som kan äventyra deltagandet under hela studiens varaktighet.
- Känd aktiv cancer (förutom icke-melanom hudcancer), neurodegenerativ sjukdom eller HIV.
- Aktiva medicinska problem skilda från gulfkrigssymptomatologi som ger en betydande sannolikhet för sjukhusvistelse, läkemedelsförändring eller förändring i kliniskt tillstånd under deltagandet.
- Användning av coumadin.
- Användning av Q10-innehållande produkter, inklusive lotioner, tandkrämer eller kosttillskott under de senaste två månaderna.
- Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att vara mitokondriella toxiner: amiodaron, proteashämmare, fluorokinolin ("floxin") antibiotika.
- Ammande eller gravida kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Placebo vs. Q10 300mg vs. Q10 100mg
|
100 mg/dag i tre månader
Andra namn:
300mg/dag i tre månader
Andra namn:
Tre månaders period
Andra namn:
|
|
Övrig: Q10 300mg vs. Placebo vs. Q10 100mg
|
100 mg/dag i tre månader
Andra namn:
300mg/dag i tre månader
Andra namn:
Tre månaders period
Andra namn:
|
|
Övrig: Placebo vs Q10 100mg vs Q10 300mg
|
100 mg/dag i tre månader
Andra namn:
300mg/dag i tre månader
Andra namn:
Tre månaders period
Andra namn:
|
|
Övrig: Q10 100mg vs Placebo vs Q10 300mg
|
100 mg/dag i tre månader
Andra namn:
300mg/dag i tre månader
Andra namn:
Tre månaders period
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koenzym Q10 kommer att förbättra den övergripande subjektiva livskvaliteten hos sjuka golfkrigsveteraner, genom att använda ett enda föremål Allmänt självskattat hälsomått.
Tidsram: Bedöms var tredje månad under ett år
|
Bedöms var tredje månad under ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Koenzym Q10 kommer att förbättra specifika symtom som dominerar definitioner av sjukdom i GWV inklusive trötthet, smärta och muskelstyrka.
Tidsram: Bedöms var tredje månad under ett år
|
Bedöms var tredje månad under ett år
|
|
Koenzym Q10 kommer subjektivt att förbättra andra symtom som rapporterats uppstå vid förhöjda frekvenser i GWV definierade av svar på en symtomundersökning (t.ex. huvudvärk, andnöd, sömnproblem, gastrointestinala problem).
Tidsram: Bedöms var tredje månad under ett år
|
Bedöms var tredje månad under ett år
|
|
Effektmodifiering: Storleken på fördelen med Coenzym Q10 (Q10) kan påverkas av baslinjeoxidativt tillstånd, förändring i oxidation med Q10 och serum Q10-nivå; eller vilka symtom en veteran har.
Tidsram: Bedöms var tredje månad under ett år
|
Bedöms var tredje månad under ett år
|
|
Bedöm om högre dos Q10 ger större nytta; eller gör det selektivt hos individer med mer ogynnsamt baslinjeoxidationstillstånd; eller individer som behöver en högre dos för att uppnå samma förändring i Q10, t.ex. på grund av försämrad assimilering.
Tidsram: Bedöms var tredje månad under ett år
|
Bedöms var tredje månad under ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- W81WH-07-1-0667
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .