Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Q10 for Golfkrigsveteraner (GULF)

5. februar 2020 opdateret af: University of California, San Diego

Mål: Efterforskerne foreslår at teste, om det at give tilskuddet coenzym Q10 (Q10) forbedrer symptomer og subjektiv sundhed hos Golfkrigsveteraner (GWV) med kroniske sundhedsproblemer med flere symptomer.

Begrundelse: Direkte empiriske beviser, i grupper, der ikke er GWV, har understøttet fordelen ved Q10 til mange af de symptomer, som GWV har øget risiko for at opleve - såsom træthed, muskelsmerter og kognition, som er syndromdefinerende tilstande. Derudover er Q10 også blevet rapporteret at gavne andre symptomer, der opstår med øgede hastigheder i GWV, herunder hovedpine, søvnforstyrrelser og vejrtrækningsproblemer. Dette giver en stærk begrundelse for at teste, om Q10 vil have lignende fordele som disse symptomer i GWV.

Metode: 46 GWV med kroniske helbredsproblemer vil deltage. Designet er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie. Hvert forsøgsperson vil blive "overkrydset" mellem Q10 og en identisk placebo, idet de får hvert middel to gange i 3,5 måneders perioder. I en af ​​Q10 faserne vil en lavere dosis af Q10 blive brugt - 100 mg tre gange dagligt; mens en højere dosis vil blive brugt - 300 mg tre gange om dagen. Hverken forsøgspersoner eller efterforskere vil vide, hvilket stof hver enkelt forsøgsperson modtager i hvilken fase. Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire crossover-ordrer.

Vurderinger: Vurderinger vil omfatte subjektiv livskvalitet; symptomer, der er "syndromdefinerende" for Golfkrigssygdom (som træthed og muskelproblemer); og andre symptomer og tilstande, der rapporteres at forekomme mere almindeligt ved GWV (som søvnproblemer). Analyser vil vise, om Q10 førte til forbedringer sammenlignet med placebo; om højere Q10-doser forbedrede resultaterne mere end lavere doser; og om personer med bestemte symptomer eller egenskaber får mere udbytte end personer med andre symptomer eller karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: Via et dobbeltblindt placebo-kontrolleret crossover-studie bestemme om coenzym Q10 (Q10) administration reducerer symptomer og forbedrer subjektiv sundhed hos Golfkrigsveteraner (GWV).

Begrundelse: I en række indstillinger har undersøgelser rapporteret fordele ved Q10 til træthed, muskelsmerter og kognition, "syndrom", der definerer symptomer i GWV. Det er også blevet rapporteret at forbedre en række andre symptomer og tilstande, der opstår ved øgede hastigheder i GWV. Derudover forsvarer Q10 mod mekanismer, der kan spille en rolle i sundhedsproblemer i GWV. Af disse grunde er en undersøgelse, der evaluerer fordelene ved Q10 for symptomer og livskvalitet ved symptomatisk GWV, fortjent.

Emner: 46 GWV møder Center for Disease Control (CDC) og Kansas kriterier for "Gulf War illness." Design: Randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blind crossover-undersøgelse. Intervention: Coenzym Q10 ved 100 mg tre gange om dagen (tid) eller 300 mg tid eller tilsvarende placebo i 3,5 ± 0,5 måneders perioder.

Primært resultat: Subjektiv sundhed; syndrom definerende symptomer (træthed, muskelsmerter, muskelstyrke og kognition).

Sekundære resultater: En række af sekundære resultater vil blive vurderet, herunder andre symptomer rapporteret at være forhøjede i GWV; markører for oxidativ stress; og dosis-respons.

Analyser: Ikke-parametriske og sekundært parametriske analyser vil sammenligne effekter af Q10 vs. placebo; og af højere dosis versus lavere dosis Q10 på primære og sekundære endepunkter. Mulig effektmodifikation (differentiel fordel) baseret på faktorer som oxidativ tilstand og Q10 serumkoncentration vil blive udforsket gennem regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udsendt til Mellemøsten i enhver periode mellem august 1990 og juli 1991.
  • Overholdelse af CDC-kriterier for Golfkrigssygdom: Kroniske symptomer, i mindst seks måneder, først opstået efter udsendelse i Golfen, i mindst to af de tre områder træthed, muskuloskeletal og humør/kognition.
  • Overholdelse af Kansas kriterier for Golfkrigssygdom. For at fremme specificiteten er disse kriterier mere involverede end CDC-kriterierne. Veteraner bliver spurgt om symptomer i flere generelle kategorier (f.eks. respiratoriske, gastrointestinale, neuropsykologiske, søvnforstyrrelser, smerter) samt symptomer (f.eks. træthed, hovedpine) for hvilke ingen enkelt kategori er tilsyneladende. Golfkrigens sygdomskriterier symptomer skal have varet ved eller gentaget i året før interviewet og først have været et problem for respondenterne i 1990 eller senere. De fulde kriterier er som beskrevet i Steele 2000.
  • Er villig til at acceptere at udsætte påbegyndelse af anden håndkøbsmedicin til efter afslutning af studiedeltagelse.
  • Villig til at udsætte deltagelse i andre kliniske forsøg til efter afslutning af studiedeltagelse.
  • Hvis kvinde i den fødedygtige alder, villig til at være på to former for prævention under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver faktor, der kan kompromittere deltagelse i hele undersøgelsens varighed.
  • Kendt aktiv cancer (undtagen ikke-melanom hudkræft), neurodegenerativ sygdom eller HIV.
  • Aktive medicinske problemer adskilt fra Golfkrigssymptomatologi, der giver en betydelig sandsynlighed for hospitalsindlæggelse, medicinændring eller ændring i klinisk tilstand i løbet af deltagelsen.
  • Brug af coumadin.
  • Brug af Q10-holdige produkter, herunder lotioner, tandpastaer eller kosttilskud i de foregående to måneder.
  • Nuværende brug af lægemidler, der vides at være mitokondrielle toksiner: amiodaron, proteasehæmmere, fluoroquinolin ("floxin") antibiotika.
  • Ammende eller gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Placebo vs. Q10 300mg vs. Q10 100mg
Kosttilskud: Coenzym Q10
100 mg/dag i tre måneder
Andre navne:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapsler
Kosttilskud: Coenzym Q10
300 mg/dag i tre måneder
Andre navne:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapsler
Kosttilskud: Placebo
Tre måneders periode
Andre navne:
  • PharmaNord matchede identisk softgel-placebo
Andet: Q10 300mg vs. Placebo vs. Q10 100mg
Kosttilskud: Coenzym Q10
100 mg/dag i tre måneder
Andre navne:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapsler
Kosttilskud: Coenzym Q10
300 mg/dag i tre måneder
Andre navne:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapsler
Kosttilskud: Placebo
Tre måneders periode
Andre navne:
  • PharmaNord matchede identisk softgel-placebo
Andet: Placebo vs Q10 100mg vs Q10 300mg
Kosttilskud: Coenzym Q10
100 mg/dag i tre måneder
Andre navne:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapsler
Kosttilskud: Coenzym Q10
300 mg/dag i tre måneder
Andre navne:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapsler
Kosttilskud: Placebo
Tre måneders periode
Andre navne:
  • PharmaNord matchede identisk softgel-placebo
Andet: Q10 100mg vs Placebo vs Q10 300mg
Kosttilskud: Coenzym Q10
100 mg/dag i tre måneder
Andre navne:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapsler
Kosttilskud: Coenzym Q10
300 mg/dag i tre måneder
Andre navne:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapsler
Kosttilskud: Placebo
Tre måneders periode
Andre navne:
  • PharmaNord matchede identisk softgel-placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Coenzym Q10 vil forbedre den overordnede subjektive livskvalitet hos syge Golfkrigsveteraner ved at bruge en enkelt genstand Generel selvvurderet sundhedsmåling.
Tidsramme: Vurderes hver tredje måned i et år
Vurderes hver tredje måned i et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Coenzym Q10 vil forbedre specifikke symptomer, der dominerer definitioner af sygdom i GWV, herunder træthed, smerte og muskelstyrke.
Tidsramme: Vurderes hver tredje måned over et år
Vurderes hver tredje måned over et år
Coenzym Q10 vil subjektivt forbedre andre symptomer, der rapporteres at opstå ved forhøjede rater i GWV defineret ved svar på en symptomundersøgelse (f.eks. hovedpine, åndenød, søvnproblemer, mave-tarmproblemer).
Tidsramme: Vurderes hver tredje måned over et år
Vurderes hver tredje måned over et år
Effektmodifikation: Størrelsen af ​​fordelen ved Coenzym Q10 (Q10) kan være påvirket af baseline oxidativ tilstand, ændring i oxidation med Q10 og serum Q10 niveau; eller ved hvilke symptomer en veteran har.
Tidsramme: Vurderes hver tredje måned over et år
Vurderes hver tredje måned over et år
Vurder om højere dosis Q10 giver større fordel; eller gør det selektivt hos individer med en mere ugunstig baseline oxidationstilstand; eller personer, der kræver en højere dosis for at opnå samme ændring i Q10, f.eks. på grund af nedsat assimilering.
Tidsramme: Vurderes hver tredje måned over et år
Vurderes hver tredje måned over et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81WH-07-1-0667

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coenzym Q10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner