Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Q10 dla weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GULF)

5 lutego 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Diego

Cel: Badacze proponują sprawdzenie, czy podawanie suplementu koenzymu Q10 (Q10) poprawia objawy i subiektywny stan zdrowia u weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWV) z przewlekłymi, wieloobjawowymi problemami zdrowotnymi.

Uzasadnienie: Bezpośrednie dowody empiryczne w grupach, które nie są GWV, potwierdziły korzystne działanie Q10 w przypadku wielu objawów, na które osoby z GWV są bardziej narażone – takich jak zmęczenie, ból mięśni i funkcje poznawcze, które są stanami definiującymi zespół. Ponadto doniesiono, że Q10 przynosi korzyści innym objawom pojawiającym się w zwiększonym tempie w GWV, w tym bólom głowy, zaburzeniom snu i problemom z oddychaniem. Stanowi to mocne uzasadnienie dla testowania, czy Q10 przyniesie podobne korzyści jak te objawy w GWV.

Metoda: Uczestniczy 46 GWV z przewlekłymi problemami zdrowotnymi. Projekt jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym. Każdy osobnik zostanie „przekrojony” pomiędzy Q10 a identycznym placebo, otrzymując każdy środek dwukrotnie, przez okres 3,5 miesiąca. W jednej z faz Q10 zostanie zastosowana mniejsza dawka Q10 - 100mg trzy razy dziennie; natomiast w jednym zastosowana zostanie większa dawka - 300mg trzy razy dziennie. Ani badani, ani badacze nie będą wiedzieć, jaką substancję otrzymuje każdy badany w której fazie. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednego z czterech rzędów krzyżowania.

Oceny: Oceny będą obejmować subiektywną jakość życia; objawy, które są „definiujące zespół” choroby związanej z wojną w Zatoce Perskiej (takie jak zmęczenie i problemy z mięśniami); oraz inne objawy i stany zgłaszane częściej w przypadku GWV (takie jak problemy ze snem). Analizy pokażą, czy Q10 doprowadził do poprawy w porównaniu z placebo; czy wyższe dawki Q10 poprawiły wyniki bardziej niż niższe dawki; oraz czy osoby z pewnymi objawami lub cechami odnoszą większe korzyści niż osoby z innymi objawami lub cechami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ustalenie, poprzez podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe, czy podawanie koenzymu Q10 (Q10) zmniejsza objawy i poprawia subiektywne zdrowie u weteranów wojny w Zatoce Perskiej (GWV).

Uzasadnienie: W wielu przypadkach badania wykazały korzystny wpływ Q10 na zmęczenie, ból mięśni i funkcje poznawcze, „zespół” definiujący objawy GWV. Donoszono również, że poprawia szereg innych objawów i stanów, które pojawiają się w zwiększonym tempie w GWV. Dodatkowo Q10 chroni przed mechanizmami, które mogą odgrywać rolę w problemach zdrowotnych w GWV. Z tych powodów badanie oceniające korzyści Q10 w zakresie objawów i jakości życia w objawowym GWV jest uzasadnione.

Tematy: 46 GWV spełnia kryteria Centrum Kontroli Chorób (CDC) i Kansas dotyczące „choroby wojny w Zatoce Perskiej”. Projekt: Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie krzyżowe. Interwencja: Koenzym Q10 w dawce 100 mg trzy razy dziennie (trzy razy na dobę) lub 300 mg trzy razy na dobę lub odpowiadające placebo przez okresy 3,5 ± 0,5 miesiąca.

Główny wynik: Subiektywne zdrowie; zespół definiujący objawy (zmęczenie, ból mięśni, siła mięśni i funkcje poznawcze).

Wyniki drugorzędne: Ocenione zostaną różne drugorzędne wyniki, w tym inne objawy, o których donoszono, że są podwyższone w GWV; markery stresu oksydacyjnego; i odpowiedź na dawkę.

Analizy: Nieparametryczne i drugorzędowe analizy parametryczne porównają efekty Q10 z placebo; oraz wyższej dawki vs niższej dawki Q10 w pierwszorzędowych i drugorzędowych punktach końcowych. Możliwa modyfikacja efektu (zróżnicowana korzyść) w oparciu o czynniki takie jak stan utlenienia i stężenie koenzymu Q10 w surowicy zostanie zbadana poprzez analizę regresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wdrożony na Bliski Wschód w dowolnym okresie od sierpnia 1990 do lipca 1991.
  • Zgodność z kryteriami CDC dotyczącymi choroby wojny w Zatoce Perskiej: Przewlekłe objawy, przez co najmniej sześć miesięcy, pojawiające się po raz pierwszy po rozmieszczeniu w Zatoce Perskiej, w co najmniej dwóch z trzech obszarów zmęczenia, układu mięśniowo-szkieletowego i nastroju / funkcji poznawczych.
  • Przestrzeganie kryteriów stanu Kansas dotyczących choroby związanej z wojną w Zatoce Perskiej. Aby pomóc w sprecyzowaniu, kryteria te są bardziej zaangażowane niż kryteria CDC Weteranów pyta się o objawy w kilku ogólnych kategoriach (np. widoczna jest jedna kategoria. Objawy choroby z okresu wojny w Zatoce Perskiej musiały utrzymywać się lub nawracać w roku poprzedzającym wywiad i po raz pierwszy stanowiły problem dla respondentów w 1990 r. lub później. Pełne kryteria są określone w Steele 2000.
  • Wyraża zgodę na odroczenie rozpoczęcia stosowania innych leków dostępnych bez recepty do czasu zakończenia udziału w badaniu.
  • Chęć odroczenia udziału w innych badaniach klinicznych do czasu zakończenia udziału w badaniu.
  • Jeśli kobieta może zajść w ciążę, chce stosować dwie formy antykoncepcji podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy czynnik, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu przez cały czas trwania.
  • Znany aktywny rak (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), choroba neurodegeneracyjna lub HIV.
  • Aktywne problemy medyczne różniące się od symptomatologii wojny w Zatoce Perskiej, które powodują znaczne prawdopodobieństwo hospitalizacji, zmiany leków lub zmiany stanu klinicznego w trakcie uczestnictwa.
  • Stosowanie kumadyny.
  • Stosowanie produktów zawierających Q10, w tym balsamów, past do zębów lub suplementów w ciągu ostatnich dwóch miesięcy.
  • Obecne stosowanie leków znanych jako toksyny mitochondrialne: amiodaron, inhibitory proteazy, antybiotyki fluorochinolinowe („floksyny”).
  • Pielęgniarki lub kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Placebo vs. Q10 300 mg vs. Q10 100 mg
Suplement diety: Koenzym Q10
100 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelowe PharmaNord Myoquinione
Suplement diety: Koenzym Q10
300 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelowe PharmaNord Myoquinione
Suplement diety: Placebo
Okres trzech miesięcy
Inne nazwy:
  • PharmaNord pasował do identycznego placebo w postaci miękkiego żelu
Inny: Q10 300mg vs. Placebo vs. Q10 100mg
Suplement diety: Koenzym Q10
100 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelowe PharmaNord Myoquinione
Suplement diety: Koenzym Q10
300 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelowe PharmaNord Myoquinione
Suplement diety: Placebo
Okres trzech miesięcy
Inne nazwy:
  • PharmaNord pasował do identycznego placebo w postaci miękkiego żelu
Inny: Placebo vs Q10 100mg vs Q10 300mg
Suplement diety: Koenzym Q10
100 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelowe PharmaNord Myoquinione
Suplement diety: Koenzym Q10
300 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelowe PharmaNord Myoquinione
Suplement diety: Placebo
Okres trzech miesięcy
Inne nazwy:
  • PharmaNord pasował do identycznego placebo w postaci miękkiego żelu
Inny: Q10 100 mg vs. placebo vs. Q10 300 mg
Suplement diety: Koenzym Q10
100 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelowe PharmaNord Myoquinione
Suplement diety: Koenzym Q10
300 mg dziennie przez trzy miesiące
Inne nazwy:
  • Kapsułki żelowe PharmaNord Myoquinione
Suplement diety: Placebo
Okres trzech miesięcy
Inne nazwy:
  • PharmaNord pasował do identycznego placebo w postaci miękkiego żelu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koenzym Q10 poprawi ogólną subiektywną jakość życia chorych weteranów wojny w Zatoce Perskiej przy użyciu pojedynczej miary ogólnej samooceny stanu zdrowia.
Ramy czasowe: Oceniane co trzy miesiące przez rok
Oceniane co trzy miesiące przez rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koenzym Q10 poprawi określone objawy, które dominują w definicjach chorób w GWV, w tym zmęczenie, ból i siłę mięśni.
Ramy czasowe: Oceniane co trzy miesiące przez rok
Oceniane co trzy miesiące przez rok
Koenzym Q10 subiektywnie złagodzi inne objawy, które pojawiają się przy podwyższonym wskaźniku GWV określonym przez odpowiedzi na ankietę dotyczącą objawów (np. ból głowy, duszność, problemy ze snem, problemy żołądkowo-jelitowe).
Ramy czasowe: Oceniane co trzy miesiące przez rok
Oceniane co trzy miesiące przez rok
Modyfikacja efektu: Na wielkość korzyści ze stosowania koenzymu Q10 (Q10) może mieć wpływ wyjściowy stan utlenienia, zmiana utleniania za pomocą Q10 i poziom Q10 w surowicy; lub według jakich objawów ma weteran.
Ramy czasowe: Oceniane co trzy miesiące przez rok
Oceniane co trzy miesiące przez rok
Oceń, czy wyższa dawka Q10 przynosi większe korzyści; lub robi to selektywnie u osób z bardziej niekorzystnym wyjściowym stopniem utlenienia; lub osoby, które wymagają większej dawki, aby osiągnąć taką samą zmianę Q10, np. z powodu upośledzonej asymilacji.
Ramy czasowe: Oceniane co trzy miesiące przez rok
Oceniane co trzy miesiące przez rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

United States Department of Defense

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81WH-07-1-0667

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koenzym Q10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj