Q10 para veteranos de la Guerra del Golfo (GULF)
Objetivo: Los investigadores proponen evaluar si administrar el suplemento de coenzima Q10 (Q10) mejora los síntomas y la salud subjetiva en los veteranos de la Guerra del Golfo (GWV) con problemas de salud crónicos con múltiples síntomas.
Justificación: la evidencia empírica directa, en grupos que no son GWV, ha respaldado el beneficio de Q10 para muchos de los síntomas que GWV tiene un mayor riesgo de experimentar, como fatiga, dolor muscular y cognición, que son condiciones que definen el síndrome. Además, también se ha informado que Q10 beneficia otros síntomas que surgen a tasas más altas en GWV, incluidos dolores de cabeza, trastornos del sueño y problemas respiratorios. Esto proporciona una sólida justificación para probar si Q10 tendrá un beneficio similar a estos síntomas en GWV.
Método: Participarán 46 GWV con problemas de salud crónicos. El diseño es un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Cada sujeto será "cruzado" entre Q10 y un placebo idéntico, recibiendo cada agente dos veces, durante períodos de 3,5 meses. En una de las fases de Q10, se utilizará una dosis más baja de Q10: 100 mg tres veces al día; mientras que en uno se usará una dosis más alta: 300 mg tres veces al día. Ni los sujetos ni los investigadores sabrán qué sustancia está recibiendo cada sujeto en qué fase. Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los cuatro órdenes cruzados.
Evaluaciones: Las evaluaciones incluirán la calidad de vida subjetiva; síntomas que son "síndrome definitorios" de la enfermedad de la Guerra del Golfo (como fatiga y problemas musculares); y otros síntomas y condiciones reportados que ocurren más comúnmente en GWV (como problemas para dormir). Los análisis mostrarán si Q10 condujo a mejoras en comparación con el placebo; si las dosis más altas de Q10 mejoraron los resultados más que las dosis más bajas; y si las personas con ciertos síntomas o características obtienen más beneficios que las personas con otros síntomas o características.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: determinar, a través de un estudio cruzado doble ciego controlado con placebo, si la administración de coenzima Q10 (Q10) reduce los síntomas y mejora la salud subjetiva en los veteranos de la Guerra del Golfo (GWV).
Justificación: en varios entornos, los estudios han informado beneficios de Q10 para la fatiga, el dolor muscular y la cognición, "síndrome" que define los síntomas en la GWV. También se ha informado que mejora una variedad de otros síntomas y condiciones que surgen a tasas más altas en GWV. Además, Q10 defiende contra los mecanismos que pueden desempeñar un papel en los problemas de salud en GWV. Por estas razones, se amerita un estudio que evalúe los beneficios de Q10 en los síntomas y la calidad de vida en la GWV sintomática.
Sujetos: 46 GWV reuniendo los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) y Kansas para la "enfermedad de la Guerra del Golfo". Diseño: Estudio aleatorizado, cruzado, doble ciego, controlado con placebo. Intervención: Coenzima Q10 a 100 mg tres veces al día (tres veces al día) o 300 mg tres veces al día o placebo correspondiente durante períodos de 3,5 ± 0,5 meses.
Resultado primario: Salud subjetiva; Síntomas que definen el síndrome (fatiga, dolor muscular, fuerza muscular y cognición).
Resultados secundarios: Se evaluará una variedad de resultados secundarios, incluidos otros síntomas informados como elevados en GWV; marcadores de estrés oxidativo; y dosis-respuesta.
Análisis: Los análisis no paramétricos y secundariamente paramétricos compararán los efectos de Q10 frente a placebo; y de dosis más alta frente a dosis más baja Q10 en los criterios de valoración primarios y secundarios. La posible modificación del efecto (beneficio diferencial) basada en factores como el estado oxidativo y la concentración sérica de Q10 se explorará mediante análisis de regresión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- University of California, San Diego
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desplegado en Oriente Medio durante cualquier período entre agosto de 1990 y julio de 1991.
- Cumplimiento de los criterios de los CDC para la enfermedad de la Guerra del Golfo: Síntomas crónicos, durante al menos seis meses, que surgieron por primera vez después del despliegue en el Golfo, en al menos dos de las tres áreas de fatiga, musculoesquelético y estado de ánimo/cognición.
- Cumplimiento de los criterios de Kansas para la enfermedad de la Guerra del Golfo. Para ayudar a la especificidad, estos criterios son más complicados que los criterios de los CDC. A los veteranos se les pregunta sobre síntomas en varias categorías generales (p. ej., respiratorios, gastrointestinales, neuropsicológicos, trastornos del sueño, dolor), así como síntomas (p. ej., fatiga, dolor de cabeza) para los cuales no una sola categoría es evidente. Los síntomas de los criterios de la enfermedad de la Guerra del Golfo deben haber persistido o recurrido en el año anterior a la entrevista y haber sido un problema para los encuestados por primera vez en 1990 o después. Los criterios completos son los delineados en Steele 2000.
- Dispuesto a aceptar diferir el inicio de otros medicamentos de venta libre hasta después de completar la participación en el estudio.
- Dispuesto a diferir la participación en otros ensayos clínicos hasta después de completar la participación en el estudio.
- Si es mujer en edad fértil, está dispuesta a recibir dos formas de control de la natalidad durante la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier factor que pueda comprometer la participación durante toda la duración del estudio.
- Cáncer activo conocido (excepto cáncer de piel no melanoma), enfermedad neurodegenerativa o VIH.
- Problemas médicos activos distintos de la sintomatología de la Guerra del Golfo que confieren una probabilidad significativa de hospitalización, cambio de medicación o cambio en el estado clínico durante el curso de la participación.
- Uso de coumadina.
- Uso de productos que contienen Q10, incluidas lociones, pastas dentales o suplementos en los dos meses anteriores.
- Uso actual de fármacos que se sabe que son toxinas mitocondriales: amiodarona, inhibidores de la proteasa, antibióticos fluoroquinolina ("floxina").
- Mujeres lactantes o embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Placebo frente a Q10 300 mg frente a Q10 100 mg
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100 mg/día durante tres meses
Otros nombres:
300 mg/día durante tres meses
Otros nombres:
Período de tres meses
Otros nombres:
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Otro: Q10 300 mg frente a placebo frente a Q10 100 mg
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100 mg/día durante tres meses
Otros nombres:
300 mg/día durante tres meses
Otros nombres:
Período de tres meses
Otros nombres:
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Otro: Placebo frente a Q10 100 mg frente a Q10 300 mg
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100 mg/día durante tres meses
Otros nombres:
300 mg/día durante tres meses
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Período de tres meses
Otros nombres:
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Otro: Q10 100 mg frente a placebo frente a Q10 300 mg
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100 mg/día durante tres meses
Otros nombres:
300 mg/día durante tres meses
Otros nombres:
Período de tres meses
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La coenzima Q10 mejorará la calidad de vida subjetiva general en los veteranos enfermos de la Guerra del Golfo, utilizando una medida de salud autoevaluada general de un solo elemento.
Periodo de tiempo: Evaluado cada tres meses durante un año.
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Evaluado cada tres meses durante un año.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La coenzima Q10 mejorará los síntomas específicos que dominan las definiciones de enfermedad en GWV, incluida la fatiga, el dolor y la fuerza muscular.
Periodo de tiempo: Evaluado cada tres meses durante un año
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Evaluado cada tres meses durante un año
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La coenzima Q10 mejorará subjetivamente otros síntomas que se informó que surgieron a tasas elevadas en GWV definidos por las respuestas en una encuesta de síntomas (por ejemplo, dolor de cabeza, dificultad para respirar, problemas para dormir, problemas gastrointestinales).
Periodo de tiempo: Evaluado cada tres meses durante un año
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Evaluado cada tres meses durante un año
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Modificación del efecto: la magnitud del beneficio de la coenzima Q10 (Q10) puede verse influenciada por el estado oxidativo inicial, el cambio en la oxidación con Q10 y el nivel sérico de Q10; o por qué síntomas tiene un veterano.
Periodo de tiempo: Evaluado cada tres meses durante un año
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Evaluado cada tres meses durante un año
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Evaluar si una dosis más alta de Q10 proporciona un mayor beneficio; o lo hace selectivamente en individuos con estado de oxidación basal más desfavorable; o personas que requieren una dosis más alta para lograr el mismo cambio en Q10, p. por alteración de la asimilación.
Periodo de tiempo: Evaluado cada tres meses durante un año
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Evaluado cada tres meses durante un año
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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- W81WH-07-1-0667
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