Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Q10 Persianlahden sodan veteraaneille (GULF)

keskiviikko 5. helmikuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Diego

Tavoite: Tutkijat ehdottavat testaamista, parantaako koentsyymin Q10 (Q10) antaminen Persianlahden sodan veteraanien (GWV) oireita ja subjektiivista terveyttä, joilla on kroonisia, monioireisia terveysongelmia.

Perustelut: Suorat empiiriset todisteet ryhmissä, jotka eivät ole GWV:tä, ovat tukeneet Q10:n hyötyä monille oireille, joita GWV:llä on kohonnut kokea - kuten väsymys, lihaskipu ja kognitio, jotka ovat oireyhtymän määritteleviä tiloja. Lisäksi Q10:n on raportoitu hyödyttävän myös muita GWV:n lisääntyneitä oireita, kuten päänsärkyä, unihäiriöitä ja hengitysvaikeuksia. Tämä antaa vahvan syyn testata, onko Q10:llä samanlaista hyötyä kuin näillä GWV:n oireilla.

Menetelmä: 46 GWV:tä, joilla on kroonisia terveysongelmia, osallistuu. Suunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu crossover-tutkimus. Jokainen koehenkilö "siirretään" Q10:n ja identtisen lumelääkkeen välillä, ja jokaista ainetta annetaan kahdesti 3,5 kuukauden ajan. Yhdessä Q10-vaiheessa käytetään pienempää Q10-annosta - 100 mg kolme kertaa päivässä; kun taas yhdessä käytetään suurempaa annosta - 300 mg kolme kertaa päivässä. Koehenkilöt tai tutkijat eivät tiedä, mitä ainetta kukin koehenkilö saa missä vaiheessa. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ristikkäistilauksesta.

Arvioinnit: Arvioinnit sisältävät subjektiivisen elämänlaadun; oireet, jotka määrittävät Persianlahden sodan sairauden (kuten väsymys ja lihasongelmat); ja muut oireet ja tilat, joiden on raportoitu esiintyvän yleisemmin GWV:ssä (kuten unihäiriöt). Analyysit osoittavat, johtiko Q10 parannuksiin verrattuna lumelääkkeeseen; paransivatko suuremmat Q10-annokset tuloksia enemmän kuin pienemmät annokset; ja saavatko ihmiset, joilla on tiettyjä oireita tai ominaisuuksia, enemmän hyötyä kuin ihmiset, joilla on muita oireita tai ominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Määrittää kaksoissokkoutetulla lumekontrolloidulla crossover-tutkimuksella, vähentääkö koentsyymi Q10 (Q10) anto Persianlahden sodan veteraanien (GWV) oireita ja parantaako subjektiivista terveyttä.

Perustelut: Useissa tutkimuksissa on raportoitu Q10:n hyödyistä väsymykseen, lihaskipuun ja kognitiokykyyn, joka on "syndrooma", joka määrittelee GWV:n oireita. Sen on myös raportoitu parantavan monia muita oireita ja tiloja, joita esiintyy GWV:n lisääntyessä. Lisäksi Q10 suojaa mekanismeja vastaan, jotka voivat vaikuttaa GWV:n terveysongelmiin. Näistä syistä tutkimus, jossa arvioidaan Q10:n hyötyä oireille ja elämänlaatuun oireellisessa GWV:ssä, on kannatettava.

Aiheet: 46 GWV:tä, jotka täyttävät Center for Disease Control (CDC) ja Kansasin "Persianlahden sodan sairauden" kriteerit. Suunnittelu: Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu ristikkäistutkimus. Interventio: Koentsyymi Q10 100 mg kolme kertaa päivässä (tid) tai 300 mg tid tai vastaava lumelääke 3,5 ± 0,5 kuukauden ajan.

Ensisijainen tulos: subjektiivinen terveys; oireyhtymän määrittävät oireet (väsymys, lihaskipu, lihasvoima ja kognitio).

Toissijaiset tulokset: Arvioidaan useita toissijaisia ​​tuloksia, mukaan lukien muut oireet, joiden on raportoitu kohonneen GWV:ssä; oksidatiivisen stressin merkkiaineet; ja annos-vaste.

Analyysit: Ei-parametriset ja toissijaisesti parametriset analyysit vertaavat Q10:n vaikutuksia lumelääkkeeseen; ja suuremman annoksen verrattuna pienempään annokseen Q10 ensisijaisessa ja toissijaisessa päätetapahtumassa. Mahdollista vaikutuksen muutosta (differentiaalinen hyöty), joka perustuu tekijöihin, kuten oksidatiiviseen tilaan ja seerumin Q10-pitoisuuteen, tutkitaan regressioanalyysin avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

58

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lähetetty Lähi-itään elokuun 1990 ja heinäkuun 1991 välisenä aikana.
  • Persianlahden sodan sairauden CDC:n kriteerien noudattaminen: Krooniset oireet vähintään kuuden kuukauden ajan, jotka ilmaantuvat ensimmäisen kerran Persianlahden käyttöönoton jälkeen, vähintään kahdella kolmesta väsymyksen, tuki- ja liikuntaelimistön sekä mielialan/kognition alueella.
  • Kansasin Persianlahden sodan sairauden kriteerien noudattaminen. Spesifisyyden helpottamiseksi nämä kriteerit ovat enemmän mukana kuin CDC-kriteerit. Veteraanilta kysytään oireista useissa yleisissä luokissa (esim. hengityselinten, maha-suolikanavan, neuropsykologiset, unihäiriöt, kipu) sekä oireista (esim. väsymys, päänsärky), joihin ei vastata. yksi luokka on ilmeinen. Persianlahden sodan sairauden kriteerien oireiden on täytynyt jatkua tai toistua haastattelua edeltävänä vuonna ja ne ovat olleet ongelma vastaajille vuonna 1990 tai myöhemmin. Täydelliset kriteerit on määritelty Steele 2000:ssa.
  • Valmis suostumaan lykkäämään muiden käsikauppalääkkeiden aloittamista tutkimukseen osallistumisen päätyttyä.
  • Valmis lykkäämään osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimukseen osallistumisen päätyttyä.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hän on valmis käyttämään kahta ehkäisymuotoa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tekijä, joka saattaa vaarantaa osallistumisen koko tutkimuksen ajan.
  • Tunnettu aktiivinen syöpä (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), hermostoa rappeuttava sairaus tai HIV.
  • Aktiiviset lääketieteelliset ongelmat, jotka eroavat Persianlahden sodan oireista ja aiheuttavat merkittävän sairaalahoidon, lääkityksen vaihdon tai kliinisen tilan muutoksen todennäköisyyden osallistumisen aikana.
  • Kumadiinin käyttö.
  • Q10:tä sisältävien tuotteiden, mukaan lukien voiteet, hammastahnat tai lisäravinteet, käyttö kahden edellisen kuukauden aikana.
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, joiden tiedetään olevan mitokondriotoksiineja: amiodaroni, proteaasi-inhibiittorit, fluorokinoliini ("floksiini") antibiootit.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Plasebo vs. Q10 300mg vs. Q10 100mg
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
100 mg/vrk kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapletit
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
300 mg/vrk kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapletit
Ravintolisä: Plasebo
Kolmen kuukauden ajanjakso
Muut nimet:
  • PharmaNord vastasi identtistä softgel lumelääkettä
Muut: Q10 300 mg vs. lumelääke vs. Q10 100 mg
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
100 mg/vrk kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapletit
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
300 mg/vrk kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapletit
Ravintolisä: Plasebo
Kolmen kuukauden ajanjakso
Muut nimet:
  • PharmaNord vastasi identtistä softgel lumelääkettä
Muut: Plasebo vs Q10 100mg vs Q10 300mg
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
100 mg/vrk kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapletit
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
300 mg/vrk kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapletit
Ravintolisä: Plasebo
Kolmen kuukauden ajanjakso
Muut nimet:
  • PharmaNord vastasi identtistä softgel lumelääkettä
Muut: Q10 100mg vs plasebo vs Q10 300mg
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
100 mg/vrk kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapletit
Ravintolisä: Koentsyymi Q10
300 mg/vrk kolmen kuukauden ajan
Muut nimet:
  • PharmaNord Myoquinione softgel kapletit
Ravintolisä: Plasebo
Kolmen kuukauden ajanjakso
Muut nimet:
  • PharmaNord vastasi identtistä softgel lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koentsyymi Q10 parantaa sairaiden Persianlahden sodan veteraanien yleistä subjektiivista elämänlaatua käyttämällä yhtä yleistä itsearviointia.
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmen kuukauden välein vuoden ajan
Arvioidaan kolmen kuukauden välein vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Koentsyymi Q10 parantaa tiettyjä oireita, jotka hallitsevat GWV:n sairauden määritelmiä, mukaan lukien väsymys, kipu ja lihasvoima.
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmen kuukauden välein yli vuoden
Arvioidaan kolmen kuukauden välein yli vuoden
Koentsyymi Q10 parantaa subjektiivisesti muita oireita, joiden on raportoitu ilmaantuvan kohonneella GWV-tasolla, jotka määritellään oiretutkimuksessa saatujen vastausten perusteella (esim. päänsärky, hengenahdistus, unihäiriöt, maha-suolikanavan ongelmat).
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmen kuukauden välein yli vuoden
Arvioidaan kolmen kuukauden välein yli vuoden
Vaikutuksen modifikaatio: Koentsyymi Q10:n (Q10) hyödyn suuruuteen voivat vaikuttaa hapettumistila, Q10:n aiheuttaman hapettumisen muutos ja seerumin Q10-taso; tai mitkä oireet veteraanilla on.
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmen kuukauden välein yli vuoden
Arvioidaan kolmen kuukauden välein yli vuoden
Arvioi, tuottaako suurempi Q10-annos suurempaa hyötyä; tai tekee niin valikoivasti yksilöillä, joilla on epäsuotuisampi perushapetustila; tai henkilöt, jotka tarvitsevat suuremman annoksen saavuttaakseen saman Q10:n muutoksen, esim. heikentyneen assimilaation vuoksi.
Aikaikkuna: Arvioidaan kolmen kuukauden välein yli vuoden
Arvioidaan kolmen kuukauden välein yli vuoden

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81WH-07-1-0667

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koentsyymi Q10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa