Q10 для ветеранов войны в Персидском заливе (GULF)
Цель: Исследователи предлагают проверить, улучшает ли прием добавки коэнзим Q10 (Q10) симптомы и субъективное состояние здоровья у ветеранов войны в Персидском заливе (GWV) с хроническими, мультисимптомными проблемами со здоровьем.
Обоснование: Прямые эмпирические данные в группах, не являющихся GWV, подтверждают пользу Q10 для лечения многих симптомов, которые GWV подвержены повышенному риску, таких как усталость, мышечная боль и когнитивные расстройства, которые являются синдромоопределяющими состояниями. Кроме того, сообщалось, что Q10 приносит пользу другим симптомам, возникающим при повышенных показателях GWV, включая головные боли, нарушения сна и проблемы с дыханием. Это дает веское основание для проверки того, будет ли Q10 иметь такое же преимущество, как и эти симптомы при GWV.
Метод: примут участие 46 GWV с хроническими проблемами со здоровьем. Исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое перекрестное исследование. Каждый субъект будет "переведен" между Q10 и идентичным плацебо, получая каждый агент дважды в течение 3,5 месяцев. В одной из фаз Q10 будет использоваться меньшая доза Q10 - 100 мг три раза в день; в то время как в одном будет использоваться более высокая доза - 300мг три раза в день. Ни субъекты, ни исследователи не будут знать, какое вещество каждый субъект получает на какой фазе. Субъекты будут случайным образом распределены по одному из четырех перекрестных порядков.
Оценки: Оценки будут включать субъективное качество жизни; симптомы, которые являются «определяющими синдромами» болезни войны в Персидском заливе (например, усталость и проблемы с мышцами); и другие симптомы и состояния, которые, как сообщается, чаще возникают при GWV (например, проблемы со сном). Анализы покажут, привел ли Q10 к улучшениям по сравнению с плацебо; улучшили ли более высокие дозы Q10 исходы в большей степени, чем более низкие дозы; и получают ли люди с определенными симптомами или характеристиками большую пользу, чем люди с другими симптомами или характеристиками.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: с помощью двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования определить, уменьшает ли введение коэнзима Q10 (Q10) симптомы и улучшает ли субъективное состояние здоровья ветеранов войны в Персидском заливе (GWV).
Обоснование: в ряде исследований сообщалось о пользе Q10 при усталости, мышечной боли и когнитивных функциях, «синдроме», определяющем симптомы GWV. Сообщалось также об улучшении ряда других симптомов и состояний, которые возникают с повышенной частотой при GWV. Кроме того, Q10 защищает от механизмов, которые могут играть роль в проблемах со здоровьем при GWV. По этим причинам исследование, оценивающее пользу Q10 для симптомов и качества жизни при симптоматической GWV, заслуживает внимания.
Субъекты: 46 GWV соответствуют критериям Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и Канзасским критериям «болезни войны в Персидском заливе». Дизайн: Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое перекрестное исследование. Вмешательство: коэнзим Q10 по 100 мг три раза в день (три раза в день) или 300 мг три раза в день или соответствующее плацебо в течение 3,5 ± 0,5 месяцев.
Первичный результат: Субъективное здоровье; синдром, определяющий симптомы (усталость, мышечная боль, мышечная сила и когнитивные функции).
Вторичные исходы: будут оцениваться различные вторичные исходы, включая другие симптомы, о которых сообщается, что они повышены при GWV; маркеры окислительного стресса; и доза-реакция.
Анализы: Непараметрический и вторично параметрический анализы сравнивают эффекты Q10 и плацебо; и более высокой дозы по сравнению с более низкой дозой Q10 по первичным и вторичным конечным точкам. Возможная модификация эффекта (дифференциальная польза) на основе таких факторов, как окислительное состояние и концентрация Q10 в сыворотке, будет изучена с помощью регрессионного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Развернут на Ближнем Востоке в любой период с августа 1990 г. по июль 1991 г.
- Соблюдение критериев CDC для болезни войны в Персидском заливе: хронические симптомы в течение не менее шести месяцев, впервые возникающие после развертывания в Персидском заливе, по крайней мере, в двух из трех областей: усталость, опорно-двигательный аппарат и настроение / познание.
- Соблюдение Канзасских критериев болезни войны в Персидском заливе. Чтобы повысить специфичность, эти критерии являются более сложными, чем критерии CDC. Ветеранов спрашивают о симптомах в нескольких общих категориях (например, респираторные, желудочно-кишечные, нейропсихологические, нарушения сна, боль), а также о симптомах (например, утомляемость, головная боль), для которых нет очевидна одна категория. Симптомы заболевания, соответствующие критериям войны в Персидском заливе, должны сохраняться или повторяться в течение года, предшествовавшего опросу, и впервые стать проблемой для респондентов в 1990 году или позже. Полные критерии изложены в Steele 2000.
- Готовы согласиться отложить начало приема других безрецептурных препаратов до завершения участия в исследовании.
- Готов отложить участие в других клинических испытаниях до завершения участия в исследовании.
- Если женщина детородного возраста, желающая использовать две формы контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Любой фактор, который может поставить под угрозу участие в течение всего периода исследования.
- Известный активный рак (за исключением немеланомного рака кожи), нейродегенеративное заболевание или ВИЧ.
- Активные медицинские проблемы, отличные от симптоматики войны в Персидском заливе, которые обусловливают значительную вероятность госпитализации, смены лекарств или изменения клинического состояния в ходе участия.
- Применение кумадина.
- Использование продуктов, содержащих Q10, включая лосьоны, зубные пасты или добавки, в течение предыдущих двух месяцев.
- Текущее использование препаратов, которые, как известно, являются митохондриальными токсинами: амиодарон, ингибиторы протеазы, фторхинолиновые («флоксины») антибиотики.
- Кормящие или беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Плацебо по сравнению с Q10 300 мг по сравнению с Q10 100 мг
|
100мг/день в течение трех месяцев
Другие имена:
300мг/день в течение трех месяцев
Другие имена:
Трехмесячный период
Другие имена:
|
|
Другой: Q10 300 мг по сравнению с плацебо по сравнению с Q10 100 мг
|
100мг/день в течение трех месяцев
Другие имена:
300мг/день в течение трех месяцев
Другие имена:
Трехмесячный период
Другие имена:
|
|
Другой: Плацебо против Q10 100 мг против Q10 300 мг
|
100мг/день в течение трех месяцев
Другие имена:
300мг/день в течение трех месяцев
Другие имена:
Трехмесячный период
Другие имена:
|
|
Другой: Q10 100 мг по сравнению с плацебо по сравнению с Q10 300 мг
|
100мг/день в течение трех месяцев
Другие имена:
300мг/день в течение трех месяцев
Другие имена:
Трехмесячный период
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэнзим Q10 улучшит общее субъективное качество жизни больных ветеранов войны в Персидском заливе, используя один показатель общей самооценки здоровья.
Временное ограничение: Оценивается каждые три месяца в течение одного года
|
Оценивается каждые три месяца в течение одного года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Коэнзим Q10 улучшит специфические симптомы, которые доминируют в определении болезни при GWV, включая усталость, боль и мышечную силу.
Временное ограничение: Оценивается каждые три месяца в течение одного года
|
Оценивается каждые три месяца в течение одного года
|
|
Коэнзим Q10 субъективно улучшит другие симптомы, о которых сообщается, что они возникают при повышенных показателях ВГВ, что определяется ответами на опрос о симптомах (например, головная боль, одышка, проблемы со сном, желудочно-кишечные проблемы).
Временное ограничение: Оценивается каждые три месяца в течение одного года
|
Оценивается каждые три месяца в течение одного года
|
|
Модификация эффекта: на величину пользы коэнзима Q10 (Q10) может влиять исходное окислительное состояние, изменение окисления с помощью Q10 и уровень Q10 в сыворотке; или по каким симптомам у ветерана.
Временное ограничение: Оценивается каждые три месяца в течение одного года
|
Оценивается каждые три месяца в течение одного года
|
|
Оцените, дает ли более высокая доза Q10 большую пользу; или делает это выборочно у людей с более неблагоприятной исходной степенью окисления; или лица, которым требуется более высокая доза для достижения такого же изменения Q10, например. из-за нарушения ассимиляции.
Временное ограничение: Оценивается каждые три месяца в течение одного года
|
Оценивается каждые три месяца в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- W81WH-07-1-0667
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .