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Frage 10 für Golfkriegsveteranen (GULF)

5. Februar 2020 aktualisiert von: University of California, San Diego

Ziel: Die Forscher schlagen vor, zu testen, ob die Gabe des Nahrungsergänzungsmittels Coenzym Q10 (Q10) die Symptome und die subjektive Gesundheit bei Golfkriegsveteranen (GWV) mit chronischen Gesundheitsproblemen mit mehreren Symptomen verbessert.

Begründung: Direkte empirische Beweise in Gruppen, die nicht zu GWV gehören, haben den Nutzen von Q10 bei vielen der Symptome bestätigt, für die bei GWV ein erhöhtes Risiko besteht, dass sie auftreten – wie Müdigkeit, Muskelschmerzen und Kognition, die syndromdefinierende Zustände sind. Darüber hinaus wurde berichtet, dass Q10 auch andere Symptome, die bei GWV häufiger auftreten, einschließlich Kopfschmerzen, Schlafstörungen und Atembeschwerden, positiv beeinflusst. Dies liefert eine starke Begründung für die Prüfung, ob Q10 einen ähnlichen Nutzen für diese Symptome bei GWV hat.

Methode: 46 GWV mit chronischen Gesundheitsproblemen werden teilnehmen. Das Design ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie. Jeder Proband wird zwischen Q10 und einem identischen Placebo „gekreuzt“ und erhält jeden Wirkstoff zweimal über einen Zeitraum von 3,5 Monaten. In einer der Q10-Phasen wird eine niedrigere Q10-Dosis verwendet – 100 mg dreimal täglich; während in einem Fall eine höhere Dosis verwendet wird – 300 mg dreimal täglich. Weder Probanden noch Forscher wissen, welche Substanz jeder Proband in welcher Phase erhält. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Crossover-Reihenfolgen zugeordnet.

Beurteilungen: Die Beurteilungen umfassen die subjektive Lebensqualität; Symptome, die „syndromdefinierend“ für eine Golfkriegserkrankung sind (wie Müdigkeit und Muskelprobleme); und andere Symptome und Zustände, von denen berichtet wird, dass sie bei GWV häufiger auftreten (z. B. Schlafprobleme). Analysen werden zeigen, ob Q10 im Vergleich zu Placebo zu Verbesserungen führte; ob höhere Q10-Dosen die Ergebnisse stärker verbesserten als niedrigere Dosen; und ob Menschen mit bestimmten Symptomen oder Merkmalen mehr Nutzen daraus ziehen als Menschen mit anderen Symptomen oder Merkmalen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Mithilfe einer doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie soll festgestellt werden, ob die Verabreichung von Coenzym Q10 (Q10) die Symptome lindert und den subjektiven Gesundheitszustand bei Golfkriegsveteranen (GWV) verbessert.

Begründung: In einer Reihe von Situationen haben Studien über Vorteile von Q10 bei Müdigkeit, Muskelschmerzen und Kognition berichtet, den „Syndrom“-definierenden Symptomen bei GWV. Es wurde auch berichtet, dass es eine Reihe anderer Symptome und Zustände verbessert, die bei GWV häufiger auftreten. Darüber hinaus schützt Q10 vor Mechanismen, die bei gesundheitlichen Problemen bei GWV eine Rolle spielen können. Aus diesen Gründen ist eine Studie zur Bewertung der Vorteile von Q10 auf Symptome und Lebensqualität bei symptomatischer GWV sinnvoll.

Themen: 46 GWV erfüllt die Kriterien des Center for Disease Control (CDC) und Kansas für „Golfkriegskrankheit“. Design: Randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie. Intervention: Coenzym Q10 in einer Dosierung von 100 mg dreimal täglich (dreimal täglich) oder 300 mg dreimal täglich oder entsprechendes Placebo über Zeiträume von 3,5 ± 0,5 Monaten.

Primärer Endpunkt: Subjektive Gesundheit; Syndrom definierende Symptome (Müdigkeit, Muskelschmerzen, Muskelkraft und Kognition).

Sekundäre Ergebnisse: Es werden verschiedene sekundäre Ergebnisse bewertet, einschließlich anderer Symptome, von denen berichtet wird, dass sie im GWV erhöht sind; Marker für oxidativen Stress; und Dosis-Wirkung.

Analysen: Nichtparametrische und sekundärparametrische Analysen vergleichen die Wirkung von Q10 mit denen von Placebo; und von höherer Dosis gegenüber niedrigerer Dosis Q10 bei primären und sekundären Endpunkten. Mögliche Effektmodifikationen (differenzieller Nutzen) basierend auf Faktoren wie dem oxidativen Zustand und der Q10-Serumkonzentration werden durch Regressionsanalyse untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Nahen Osten für einen beliebigen Zeitraum zwischen August 1990 und Juli 1991 stationiert.
  • Einhaltung der CDC-Kriterien für eine Golfkriegserkrankung: Chronische Symptome, die mindestens sechs Monate lang nach dem Golfeinsatz erstmals auftreten, in mindestens zwei der drei Bereiche Müdigkeit, Muskel-Skelett-Erkrankung und Stimmung/Kognition.
  • Einhaltung der Kansas-Kriterien für Golfkriegserkrankungen. Um die Spezifität zu verbessern, sind diese Kriterien umfassender als die CDC-Kriterien. Veteranen werden zu Symptomen in mehreren allgemeinen Kategorien (z. B. Atemwegs-, Magen-Darm-, neuropsychologische, Schlafstörungen, Schmerzen) sowie zu Symptomen (z. B. Müdigkeit, Kopfschmerzen) befragt, für die keine Symptome vorliegen einzelne Kategorie ist ersichtlich. Die Symptome einer Golfkriegserkrankung müssen im Jahr vor der Befragung bestehen geblieben sein oder erneut aufgetreten sein und erstmals 1990 oder später ein Problem für die Befragten gewesen sein. Die vollständigen Kriterien sind in Steele 2000 beschrieben.
  • Bereit, zuzustimmen, die Einführung anderer rezeptfreier Medikamente bis nach Abschluss der Studienteilnahme aufzuschieben.
  • Bereit, die Teilnahme an anderen klinischen Studien bis nach Abschluss der Studienteilnahme aufzuschieben.
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter bereit ist, während der Studienteilnahme zwei Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Faktor, der die Teilnahme für die gesamte Dauer der Studie beeinträchtigen könnte.
  • Bekannter aktiver Krebs (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), neurodegenerative Erkrankung oder HIV.
  • Aktive medizinische Probleme, die sich von der Golfkriegssymptomatik unterscheiden und eine erhebliche Wahrscheinlichkeit für einen Krankenhausaufenthalt, einen Wechsel der Medikation oder eine Änderung des klinischen Zustands im Verlauf der Teilnahme mit sich bringen.
  • Verwendung von Coumadin.
  • Verwendung von Q10-haltigen Produkten, einschließlich Lotionen, Zahnpasten oder Nahrungsergänzungsmitteln, in den letzten zwei Monaten.
  • Derzeitiger Gebrauch von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mitochondriale Toxine sind: Amiodaron, Proteaseinhibitoren, Fluorchinolin-Antibiotika („Floxin“).
  • Stillende oder schwangere Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Placebo vs. Q10 300 mg vs. Q10 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
100mg/Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • PharmaNord Myoquinion-Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
300 mg/Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • PharmaNord Myoquinion-Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zeitraum von drei Monaten
Andere Namen:
  • PharmaNord stimmte mit einem identischen Softgel-Placebo überein
Sonstiges: Q10 300 mg vs. Placebo vs. Q10 100 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
100mg/Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • PharmaNord Myoquinion-Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
300 mg/Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • PharmaNord Myoquinion-Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zeitraum von drei Monaten
Andere Namen:
  • PharmaNord stimmte mit einem identischen Softgel-Placebo überein
Sonstiges: Placebo vs. Q10 100 mg vs. Q10 300 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
100mg/Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • PharmaNord Myoquinion-Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
300 mg/Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • PharmaNord Myoquinion-Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zeitraum von drei Monaten
Andere Namen:
  • PharmaNord stimmte mit einem identischen Softgel-Placebo überein
Sonstiges: Q10 100 mg vs. Placebo vs. Q10 300 mg
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
100mg/Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • PharmaNord Myoquinion-Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Coenzym Q10
300 mg/Tag für drei Monate
Andere Namen:
  • PharmaNord Myoquinion-Softgel-Kapseln
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Zeitraum von drei Monaten
Andere Namen:
  • PharmaNord stimmte mit einem identischen Softgel-Placebo überein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Coenzym Q10 verbessert die allgemeine subjektive Lebensqualität erkrankter Golfkriegsveteranen anhand einer einzigen Messung der allgemeinen Selbsteinschätzung der Gesundheit.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt ein Jahr lang alle drei Monate
Die Beurteilung erfolgt ein Jahr lang alle drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Coenzym Q10 verbessert spezifische Symptome, die die Definition von Krankheiten bei GWV dominieren, einschließlich Müdigkeit, Schmerzen und Muskelkraft.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate über ein Jahr hinweg
Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate über ein Jahr hinweg
Coenzym Q10 verbessert subjektiv andere Symptome, von denen berichtet wird, dass sie in erhöhter GWV-Rate auftreten, definiert durch Antworten auf eine Symptomumfrage (z. B. Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit, Schlafprobleme, Magen-Darm-Probleme).
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate über ein Jahr hinweg
Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate über ein Jahr hinweg
Wirkungsmodifikation: Das Ausmaß des Nutzens von Coenzym Q10 (Q10) kann durch den Ausgangsoxidationszustand, die Veränderung der Oxidation mit Q10 und den Serum-Q10-Spiegel beeinflusst werden; oder durch welche Symptome ein Veteran hat.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate über ein Jahr hinweg
Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate über ein Jahr hinweg
Beurteilen Sie, ob eine höhere Q10-Dosis einen größeren Nutzen bringt; oder dies geschieht selektiv bei Personen mit einem ungünstigeren Ausgangsoxidationszustand; oder Personen, die eine höhere Dosis benötigen, um die gleiche Veränderung von Q10 zu erreichen, z.B. aufgrund einer gestörten Assimilation.
Zeitfenster: Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate über ein Jahr hinweg
Die Beurteilung erfolgt alle drei Monate über ein Jahr hinweg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

United States Department of Defense

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81WH-07-1-0667

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