걸프전 참전용사를 위한 Q10 (GULF)
목표: 조사관은 보충 코엔자임 Q10(Q10)을 제공하여 만성적인 다중 증상 건강 문제가 있는 걸프전 참전용사(GWV)의 증상 및 주관적 건강을 개선하는지 여부를 테스트할 것을 제안합니다.
근거: GWV가 아닌 그룹에서 직접적인 경험적 증거는 GWV가 경험할 위험이 높은 많은 증상(예: 증후군을 정의하는 상태인 피로, 근육통 및 인지)에 대한 Q10의 이점을 뒷받침했습니다. 또한 Q10은 두통, 수면 장애 및 호흡 문제를 포함하여 GWV에서 증가하는 비율로 발생하는 다른 증상에도 도움이 되는 것으로 보고되었습니다. 이것은 Q10이 GWV에서 이러한 증상과 유사한 이점을 갖는지 여부를 테스트하기 위한 강력한 근거를 제공합니다.
방법: 만성 건강 문제가 있는 46개의 GWV가 참여합니다. 디자인은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구입니다. 각 피험자는 Q10과 동일한 위약 간에 "교차"되어 3.5개월 동안 각 에이전트를 두 번 받게 됩니다. Q10 단계 중 하나에서 더 낮은 용량의 Q10이 사용됩니다. 하루에 세 번 100mg; 하나는 더 높은 복용량이 사용됩니다-하루에 세 번 300mg. 피험자도 조사자도 각 피험자가 어떤 단계에서 어떤 물질을 받고 있는지 알 수 없습니다. 주제는 네 가지 교차 주문 중 하나에 무작위로 할당됩니다.
평가: 평가에는 주관적인 삶의 질; 걸프전 질병에 대한 "증후군 정의" 증상(예: 피로 및 근육 문제) 및 GWV에서 더 일반적으로 발생하는 것으로 보고된 기타 증상 및 상태(예: 수면 문제). 분석은 Q10이 위약과 비교했을 때 개선으로 이어졌는지 여부를 보여줄 것입니다. 더 높은 Q10 용량이 더 낮은 용량보다 결과를 개선했는지 여부; 특정 증상이나 특징을 가진 사람들이 다른 증상이나 특징을 가진 사람들보다 더 많은 혜택을 받는지 여부.
연구 개요
상세 설명
목표: 이중 맹검 위약 대조 교차 연구를 통해 코엔자임 Q10(Q10) 투여가 증상을 줄이고 걸프전 참전용사(GWV)의 주관적 건강을 개선하는지 확인합니다.
근거: 많은 환경에서 연구는 피로, 근육통 및 인지, GWV의 증상을 정의하는 "증후군"에 대한 Q10의 이점을 보고했습니다. 또한 GWV에서 증가된 비율로 발생하는 다양한 기타 증상 및 상태를 개선하는 것으로 보고되었습니다. 또한 Q10은 GWV의 건강 문제에 역할을 할 수 있는 메커니즘을 방어합니다. 이러한 이유로 증상이 있는 GWV에서 증상과 삶의 질에 대한 Q10의 이점을 평가하는 연구는 가치가 있습니다.
대상: 질병 통제 센터(CDC) 및 "걸프전 질병"에 대한 캔자스 기준을 충족하는 GWV 46개. 설계: 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 교차 연구. 개입: 코엔자임 Q10 100mg 하루 세 번(tid) 또는 300mg tid 또는 일치하는 위약을 3.5 ± 0.5개월 동안.
주요 결과: 주관적 건강; 증상을 정의하는 증후군(피로, 근육통, 근력 및 인지).
2차 결과: GWV에서 상승하는 것으로 보고된 다른 증상을 포함하여 다양한 2차 결과를 평가할 것입니다. 산화 스트레스 마커; 및 용량-반응.
분석: 비모수 및 이차 매개변수 분석은 Q10 대 위약의 효과를 비교합니다. 1차 및 2차 종점에서 더 높은 용량 대 더 낮은 용량의 Q10. 회귀 분석을 통해 산화 상태 및 Q10 혈청 농도와 같은 요인에 기반한 가능한 효과 수정(차별적 이점)을 탐색할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1990년 8월부터 1991년 7월 사이의 기간 동안 중동에 배치되었습니다.
- 걸프전 질병에 대한 CDC 기준 준수: 피로, 근골격 및 기분/인지의 세 영역 중 적어도 두 영역에서 걸프전 배치 후 처음 발생하는 최소 6개월 동안의 만성 증상.
- 걸프전 질병에 대한 캔자스 기준 준수. 특이성을 돕기 위해 이러한 기준은 CDC 기준보다 더 관련이 있습니다. 재향 군인은 몇 가지 일반적인 범주(예: 호흡기, 위장관, 신경심리학적, 수면 장애, 통증)의 증상과 관련이 없는 증상(예: 피로, 두통)에 대해 질문을 받습니다. 단일 범주가 분명합니다. 걸프 전쟁 질병 기준 증상은 인터뷰 이전 연도에 지속되거나 재발해야 하며 1990년 또는 그 이후에 처음으로 응답자에게 문제가 되었습니다. 전체 기준은 Steele 2000에 설명되어 있습니다.
- 연구 참여가 완료될 때까지 다른 일반 의약품의 시작을 연기하는 데 기꺼이 동의합니다.
- 연구 참여가 완료될 때까지 다른 임상 시험 참여를 연기할 의향이 있습니다.
- 가임 여성인 경우, 연구 참여 기간 동안 두 가지 형태의 산아제한을 할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 전체 연구 기간 동안 참여를 저해할 수 있는 모든 요인.
- 알려진 활동성 암(비흑색종 피부암 제외), 신경퇴행성 질환 또는 HIV.
- 참여 과정에서 입원, 투약 변경 또는 임상 상태 변화의 상당한 가능성을 부여하는 걸프전 증상과 구별되는 활동적인 의학적 문제.
- 쿠마딘의 사용.
- 지난 2개월 동안 로션, 치약 또는 보충제를 포함한 Q10 함유 제품 사용.
- 미토콘드리아 독소로 알려진 약물의 현재 사용: 아미오다론, 프로테아제 억제제, 플루오로퀴놀린("플록신") 항생제.
- 간호 또는 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 위약 vs. Q10 300mg vs. Q10 100mg
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3개월 동안 100mg/일
다른 이름들:
3개월 동안 하루 300mg
다른 이름들:
3개월 기간
다른 이름들:
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다른: Q10 300mg 대 위약 대 Q10 100mg
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3개월 동안 100mg/일
다른 이름들:
3개월 동안 하루 300mg
다른 이름들:
3개월 기간
다른 이름들:
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다른: 위약 대 Q10 100mg 대 Q10 300mg
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3개월 동안 100mg/일
다른 이름들:
3개월 동안 하루 300mg
다른 이름들:
3개월 기간
다른 이름들:
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다른: Q10 100mg vs 위약 vs Q10 300mg
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3개월 동안 100mg/일
다른 이름들:
3개월 동안 하루 300mg
다른 이름들:
3개월 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코엔자임 Q10은 단일 항목 일반 자체 평가 건강 측정을 사용하여 아픈 걸프 전쟁 참전 용사의 전반적인 주관적 삶의 질을 향상시킵니다.
기간: 1년 동안 3개월마다 평가
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1년 동안 3개월마다 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코엔자임 Q10은 피로, 통증 및 근력을 포함하여 GWV에서 질병의 정의를 지배하는 특정 증상을 개선합니다.
기간: 1년 동안 3개월마다 평가
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1년 동안 3개월마다 평가
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코엔자임 Q10은 증상 조사에 대한 응답으로 정의된 GWV에서 높은 비율로 발생하는 것으로 보고된 다른 증상(예: 두통, 숨가쁨, 수면 문제, 위장 문제)을 주관적으로 개선합니다.
기간: 1년 동안 3개월마다 평가
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1년 동안 3개월마다 평가
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효과 수정: 코엔자임 Q10(Q10) 혜택의 크기는 기준선 산화 상태, Q10의 산화 변화 및 혈청 Q10 수준에 의해 영향을 받을 수 있습니다. 또는 베테랑이 가진 증상.
기간: 1년 동안 3개월마다 평가
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1년 동안 3개월마다 평가
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더 높은 용량의 Q10이 더 큰 이점을 제공하는지 평가하십시오. 또는 더 바람직하지 않은 기준선 산화 상태를 가진 개인에서 선택적으로 그렇게 합니다. 또는 Q10에서 동일한 변화를 달성하기 위해 더 높은 용량이 필요한 개인, 예. 동화 장애로 인해.
기간: 1년 동안 3개월마다 평가
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1년 동안 3개월마다 평가
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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