Lucentis对视网膜静脉阻塞患者心理并发症的影响
2011年3月16日 更新者：Retina Associates of Cleveland, Inc
Lucentis 对视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿和新生血管患者心理发病率的影响
这是一项前瞻性、单中心、非随机临床研究，研究玻璃体内注射雷珠单抗 (Lucentis) 治疗对视网膜中央静脉或分支视网膜静脉阻塞受试者视力相关功能和情绪健康的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44122
- Retina Associates of Cleveland
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面知情同意书并在整个研究期间遵守研究评估
- 视网膜中央静脉阻塞的证据，定义为所有四个象限的视网膜出血，静脉扩张，或视网膜分支静脉阻塞，如临床检查所记录
- 年满 18 岁或以上
- 临床检查及影像学上黄斑中心性水肿中心厚度≥250微米
- 视力范围从 20/8000 到 20/40
- 媒体清晰度和患者合作足以允许使用 OCT 和 FA 进行充分测试
- 没有可能损害或混淆研究结果评估的既往治疗
- 说和读英语的能力
排除标准：
- 研究者认为会干扰研究要求的急性疾病或认知或其他障碍
- 并发的眼部疾病可能会严重损害视力并导致黄斑损害
- 研究眼中网格/焦点激光的历史
- 玻璃体手术史
- 以前用双眼曲安奈德治疗过
- 以前在任何一只眼睛中使用过贝伐珠单抗、培加他尼或雷珠单抗
- 显着未控制的伴随疾病的证据，如心血管疾病、神经系统、肺、肾、肝、内分泌或胃肠道疾病
- 第 0 天前 1 年内有脑血管意外史
- 无法遵守研究或后续程序
- 由于精神疾病、既往损伤或疾病过程导致的任何认知缺陷可能会干扰研究结果的解释
- 视力优于 20/40
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳
- 绝经前妇女的避孕措施不充分
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要结果指标是 VFQ-25、GHQ-12 和 PHQ-9 调查分数从基线到 24 周的变化。
大体时间：24周
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要结果指标是通过 OCT 测量的黄斑水肿变化，并通过中央视网膜增厚以及视力变化、抑郁和视网膜发现（如新生血管形成、发红和灌注）之间的相关性进行估计。
大体时间：24周
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Lawrence J Singerman, MD、Retina Associates of Cleveland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年11月1日
研究完成 (预期的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月16日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
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