Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Lucentis på psykologisk sykelighet hos pasienter med retinal veneokklusjon

16. mars 2011 oppdatert av: Retina Associates of Cleveland, Inc

Påvirkning av Lucentis på psykologisk sykelighet hos pasienter med makulært ødem og neovaskularisering sekundært til retinal veneokklusjon

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, ikke-randomisert klinisk studie på virkningen av intravitrealt administrert ranibizumab (Lucentis) behandling på synsrelatert funksjon og emosjonelt velvære hos personer med sentral eller grenretinal veneokklusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Bevis på sentral retinal veneokklusjon, definert som dokumentert retinal blødning i alle fire kvadranter med utvidede vener, eller gren retinal veneokklusjon, som dokumentert ved klinisk undersøkelse
  • Alder 18 år eller over
  • Sentralt makulaødem på klinisk undersøkelse samt bildediagnostikk med en sentral tykkelse på ≥ 250 mikron
  • Synsstyrke fra 20/8000 til 20/40
  • Medieklarhet og pasientsamarbeid tilstrekkelig til å tillate tilstrekkelig testing ved bruk av OCT og FA
  • Ingen tidligere behandling som kan kompromittere eller forvirre vurderingen av studieresultatene
  • Evne til å snakke og lese engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt sykdom eller kognitiv eller annen svekkelse som etter utrederens mening ville forstyrre studiekravene
  • Samtidige okulære tilstander vil sannsynligvis kompromittere synet betydelig og bidra til det makulære kompromisset
  • Historie om grid/fokal laser i studieøyet
  • Historie om vitreal kirurgi
  • Tidligere behandling med triamcinolonacetonid i begge øynene
  • Tidligere bruk av bevacizumab, pegaptanib eller ranibizumab i begge øynene
  • Bevis på betydelige ukontrollerte samtidige sykdommer som kardiovaskulær sykdom, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke innen 1 år før dag 0
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer
  • Enhver kognitiv defekt som følge av psykisk sykdom, tidligere skade eller sykdomsprosess som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene
  • Synsstyrke bedre enn 20/40
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Utilstrekkelig prevensjon hos premenopausale kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære utfallsmålene er endringer i VFQ-25, GHQ-12 og PHQ-9 undersøkelsesscore fra baseline til 24 uker.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære utfallsmål er endring i makulaødem målt ved OCT og estimert ved sentral retinal fortykkelse og korrelasjoner mellom endring i synsskarphet, depresjon og retinale funn som neovaskularisering, rubeose og perfusjon.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Retina Associates of Cleveland, Inc

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2011

Sist bekreftet

1. mars 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4638s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere