망막정맥폐쇄 환자의 심리적 이환율에 대한 Lucentis의 영향
2011년 3월 16일 업데이트: Retina Associates of Cleveland, Inc
Lucentis가 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종 및 신생혈관 형성 환자의 심리적 이환율에 미치는 영향
이것은 중앙 또는 분지 망막 정맥 폐색 환자의 시력 관련 기능 및 정서적 웰빙에 대한 유리체 내 투여 ranibizumab (Lucentis) 치료의 영향에 대한 전향적, 단일 센터, 비 무작위 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 확장된 정맥이 있는 4개 사분면 모두에 기록된 망막 출혈로 정의되는 중심 망막 정맥 폐색의 증거 또는 임상 시험에 기록된 가지 망막 정맥 폐색
- 18세 이상
- 중앙 두께가 ≥ 250 미크론인 임상 검사 및 영상에서 중앙 황반 부종
- 20/8000에서 20/40까지의 시력 범위
- OCT 및 FA를 활용한 적절한 테스트를 허용하기에 충분한 미디어 선명도 및 환자 협력
- 연구 결과의 평가를 손상시키거나 혼동시킬 수 있는 이전 치료 없음
- 영어 말하기 및 읽기 능력
제외 기준:
- 급성 질환 또는 인지 장애 또는 연구자의 의견에 따라 연구 요건을 방해할 수 있는 기타 장애
- 시력을 크게 손상시키고 황반 손상에 기여할 가능성이 있는 동시 안구 질환
- 연구 눈의 그리드/초점 레이저의 역사
- 유리체 수술의 역사
- 양쪽 눈에 트리암시놀론 아세토니드로 이전 치료
- 한쪽 눈에 베바시주맙, 페갑타닙 또는 라니비주맙의 이전 사용
- 심혈관 질환, 신경계, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 장애와 같은 통제되지 않는 중대한 동반 질환의 증거
- 0일 전 1년 이내에 뇌혈관 사고 이력
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
- 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 정신 질환, 이전 부상 또는 질병 과정의 결과로 인한 모든 인지 결함
- 20/40 이상의 시력
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유
- 폐경 전 여성의 부적절한 피임법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 결과 측정은 기준선에서 24주까지 VFQ-25, GHQ-12 및 PHQ-9 설문 조사 점수의 변화입니다.
기간: 24주
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이차 결과 측정은 OCT로 측정하고 중앙 망막 비후로 추정되는 황반 부종의 변화와 시력 변화, 우울증, 신생혈관형성, 루베오시스 및 관류와 같은 망막 소견 사이의 상관관계입니다.
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 10일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2011년 3월 1일
추가 정보
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