Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van Lucentis op psychologische morbiditeit bij patiënten met retinale veneuze occlusie

16 maart 2011 bijgewerkt door: Retina Associates of Cleveland, Inc

Impact van Lucentis op psychologische morbiditeit bij patiënten met macula-oedeem en neovascularisatie secundair aan retinale veneuze occlusie

Dit is een prospectieve, single-center, niet-gerandomiseerde klinische studie naar de impact van intravitreaal toegediende behandeling met ranibizumab (Lucentis) op het visusgerelateerd functioneren en emotioneel welzijn bij personen met centrale of vertakte retinale veneuze occlusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Bewijs van occlusie van de centrale retinale ader, gedefinieerd als gedocumenteerde retinale bloeding in alle vier de kwadranten met verwijde aderen, of vertakte retinale aderocclusie, zoals gedocumenteerd op klinisch onderzoek
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Centraal macula-oedeem bij klinisch onderzoek en beeldvorming met een centrale dikte van ≥ 250 micron
  • Gezichtsscherpte variërend van 20/8000 tot 20/40
  • Duidelijkheid in de media en medewerking van de patiënt voldoende om adequaat te kunnen testen met behulp van OCT en FA
  • Geen eerdere behandeling die de beoordeling van de studieresultaten in gevaar kan brengen of kan verwarren
  • Engels kunnen spreken en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Acute ziekte of cognitieve of andere stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de studievereisten zou verstoren
  • Gelijktijdige oculaire aandoeningen die het gezichtsvermogen aanzienlijk kunnen aantasten en bijdragen aan het maculaire compromis
  • Geschiedenis van raster / focale laser in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van vitreale chirurgie
  • Eerdere behandeling met triamcinolonacetonide in beide ogen
  • Eerder gebruik van bevacizumab, pegaptanib of ranibizumab in beide ogen
  • Bewijs van significante ongecontroleerde bijkomende ziekten zoals hart- en vaatziekten, zenuwstelsel, long-, nier-, lever-, endocriene of gastro-intestinale aandoeningen
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident binnen 1 jaar voorafgaand aan dag 0
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven
  • Elk cognitief defect als gevolg van een psychische aandoening, eerder letsel of ziekteproces dat de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren
  • Gezichtsscherpte beter dan 20/40
  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Onvoldoende anticonceptie bij premenopauzale vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De primaire uitkomstmaten zijn veranderingen in de VFQ-25-, GHQ-12- en PHQ-9-enquêtescores vanaf baseline tot en met 24 weken.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire uitkomstmaten zijn verandering in macula-oedeem gemeten door OCT en geschat door centrale retinale verdikking en correlaties tussen verandering in gezichtsscherpte, depressie en retinale bevindingen zoals neovascularisatie, rubeosis en perfusie.
Tijdsspanne: 24 weken
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Retina Associates of Cleveland, Inc

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4638s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren