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Impatto di Lucentis sulla morbilità psicologica nei pazienti con occlusione della vena retinica

16 marzo 2011 aggiornato da: Retina Associates of Cleveland, Inc

Impatto di Lucentis sulla morbilità psicologica nei pazienti con edema maculare e neovascolarizzazione secondari all'occlusione della vena retinica

Si tratta di uno studio clinico prospettico, monocentrico, non randomizzato sull'impatto del trattamento con ranibizumab somministrato per via intravitreale (Lucentis) sul funzionamento correlato alla vista e sul benessere emotivo in soggetti con occlusione della vena retinica centrale o ramificata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Evidenza di occlusione della vena retinica centrale, definita come emorragia retinica documentata in tutti e quattro i quadranti con vene dilatate, o occlusione della vena retinica ramificata, come documentato all'esame clinico
  • Età 18 anni o più
  • Edema maculare centrale all'esame clinico e all'imaging con uno spessore centrale di ≥ 250 micron
  • Acuità visiva che va da 20/8000 a 20/40
  • Chiarezza dei media e collaborazione del paziente sufficienti per consentire test adeguati utilizzando OCT e FA
  • Nessun trattamento precedente che possa compromettere o confondere la valutazione dei risultati dello studio
  • Capacità di parlare e leggere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • - Malattia acuta o compromissione cognitiva o di altro tipo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con i requisiti dello studio
  • Condizioni oculari concomitanti che possono compromettere in modo significativo la visione e contribuire alla compromissione maculare
  • Storia del laser a griglia/focale nell'occhio dello studio
  • Storia della chirurgia vitreale
  • Precedente trattamento con triamcinolone acetonide in entrambi gli occhi
  • Precedente uso di bevacizumab, pegaptanib o ranibizumab in entrambi gli occhi
  • Evidenza di significative malattie concomitanti non controllate come malattie cardiovascolari, del sistema nervoso, polmonari, renali, epatiche, endocrine o gastrointestinali
  • Storia di incidente cerebrovascolare entro 1 anno prima del giorno 0
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up
  • Qualsiasi difetto cognitivo a seguito di malattia mentale, lesioni precedenti o processo patologico che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Acuità visiva migliore di 20/40
  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Contraccezione inadeguata nelle donne in premenopausa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito primarie sono i cambiamenti nei punteggi dei sondaggi VFQ-25, GHQ-12 e PHQ-9 dal basale a 24 settimane.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le misure di esito secondarie sono il cambiamento dell'edema maculare misurato dall'OCT e stimato dall'ispessimento retinico centrale e dalle correlazioni tra il cambiamento dell'acuità visiva, la depressione e i reperti retinici come neovascolarizzazione, rubeosi e perfusione.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Retina Associates of Cleveland, Inc

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 marzo 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2011

Ultimo verificato

1 marzo 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4638s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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