Impacto de Lucentis en la morbilidad psicológica en pacientes con oclusión de la vena retiniana
16 de marzo de 2011 actualizado por: Retina Associates of Cleveland, Inc
Impacto de Lucentis en la morbilidad psicológica en pacientes con edema macular y neovascularización secundaria a oclusión venosa retiniana
Este es un estudio clínico prospectivo, de un solo centro, no aleatorizado, sobre el impacto del tratamiento con ranibizumab (Lucentis) administrado por vía intravítrea en el funcionamiento relacionado con la visión y el bienestar emocional en sujetos con oclusión de la vena central o de una rama de la retina.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y cumplir con las evaluaciones del estudio durante toda la duración del estudio.
- Evidencia de oclusión de la vena central de la retina, definida como hemorragia retiniana documentada en los cuatro cuadrantes con venas dilatadas, u oclusión de una rama de la vena retiniana, según lo documentado en el examen clínico
- 18 años o más
- Edema macular central en el examen clínico y en las imágenes con un espesor central de ≥ 250 micras
- Agudeza visual de 20/8000 a 20/40
- Claridad de los medios y cooperación del paciente suficiente para permitir pruebas adecuadas utilizando OCT y FA
- Ningún tratamiento previo que pueda comprometer o confundir la evaluación de los resultados del estudio
- Habilidad para hablar y leer inglés.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad aguda o deterioro cognitivo o de otro tipo que, en opinión del investigador, interferiría con los requisitos del estudio.
- Condiciones oculares concurrentes que probablemente comprometan significativamente la visión y contribuyan al compromiso macular
- Historia del láser de rejilla/focal en el ojo del estudio
- Historia de la cirugía vítrea
- Tratamiento previo con acetónido de triamcinolona en cualquiera de los ojos
- Uso previo de bevacizumab, pegaptanib o ranibizumab en cualquiera de los ojos
- Evidencia de enfermedades concomitantes significativas no controladas, como enfermedades cardiovasculares, trastornos del sistema nervioso, pulmonares, renales, hepáticos, endocrinos o gastrointestinales.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en el año anterior al día 0
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio o seguimiento
- Cualquier defecto cognitivo como resultado de una enfermedad mental, una lesión previa o un proceso patológico que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
- Agudeza visual mejor que 20/40
- Embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Anticoncepción inadecuada en mujeres premenopáusicas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las medidas de resultado primarias son los cambios en las puntuaciones de las encuestas VFQ-25, GHQ-12 y PHQ-9 desde el inicio hasta las 24 semanas.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Las medidas de resultado secundarias son el cambio en el edema macular medido por OCT y estimado por el engrosamiento de la retina central y las correlaciones entre el cambio en la agudeza visual, la depresión y los hallazgos retinianos como la neovascularización, la rubeosis y la perfusión.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2011
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Embolia y Trombosis
- Trombosis venosa
- Trombosis
- Depresión
- Oclusión de la vena retinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- FVF4638s
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .