Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Lucentis på psykologisk morbiditet hos patienter med retinal veneokklusion

16. marts 2011 opdateret af: Retina Associates of Cleveland, Inc

Indvirkning af Lucentis på psykologisk morbiditet hos patienter med makulært ødem og neovaskularisering sekundært til retinal veneokklusion

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, ikke-randomiseret klinisk undersøgelse af virkningen af ​​intravitrealt administreret ranibizumab (Lucentis) behandling på synsrelateret funktion og følelsesmæssigt velvære hos personer med central eller grenretinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Evidens for central retinal veneokklusion, defineret som dokumenteret nethindeblødning i alle fire kvadranter med udvidede vener, eller grenretinal veneokklusion, som dokumenteret ved klinisk undersøgelse
  • Alder 18 år eller derover
  • Centralt makulaødem ved klinisk undersøgelse samt billeddannelse med en central tykkelse på ≥ 250 mikron
  • Synsstyrke fra 20/8000 til 20/40
  • Medieklarhed og patientsamarbejde tilstrækkeligt til at tillade tilstrækkelig test ved brug af OCT og FA
  • Ingen tidligere behandling, der kan kompromittere eller forvirre vurderingen af ​​undersøgelsens resultater
  • Evne til at tale og læse engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom eller kognitiv eller anden svækkelse, der efter investigatorens mening ville forstyrre studiekravene
  • Samtidige okulære tilstande vil sandsynligvis kompromittere synet betydeligt og bidrage til det makulære kompromis
  • Historie om grid/fokal laser i studieøjet
  • Historie om glaslegemekirurgi
  • Tidligere behandling med triamcinolonacetonid i begge øjne
  • Tidligere brug af bevacizumab, pegaptanib eller ranibizumab i begge øjne
  • Evidens for betydelige ukontrollerede samtidige sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, nervesystem, lunge-, nyre-, lever-, endokrine eller gastrointestinale lidelser
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for 1 år før dag 0
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer
  • Enhver kognitiv defekt som følge af mental sygdom, tidligere skade eller sygdomsproces, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater
  • Synsstyrke bedre end 20/40
  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Utilstrækkelig prævention hos præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De primære udfaldsmål er ændringer i VFQ-25, GHQ-12 og PHQ-9 undersøgelsesscore fra baseline til 24 uger.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære resultatmål er ændring i makulaødem målt ved OCT og estimeret ved central retinal fortykkelse og korrelationer mellem ændring i synsstyrke, depression og retinale fund såsom neovaskularisering, rubeose og perfusion.
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Retina Associates of Cleveland, Inc

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2009

Først opslået (Skøn)

11. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2011

Sidst verificeret

1. marts 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4638s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ranibizumab (Lucentis)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner