Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lucentis hatása a retina véna elzáródásában szenvedő betegek pszichológiai morbiditására

2011. március 16. frissítette: Retina Associates of Cleveland, Inc

A Lucentis hatása a pszichológiai morbiditásra makulaödémában és a retina véna elzáródása miatti neovaszkularizációban szenvedő betegeknél

Ez egy prospektív, egyközpontú, nem randomizált klinikai vizsgálat az intravitreálisan beadott ranibizumab (Lucentis) kezelésnek a látással kapcsolatos működésre és érzelmi jólétre gyakorolt ​​hatásáról olyan betegeknél, akiknél a retina központi vagy elágazó véna elzáródása van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • A centrális retina véna elzáródásának bizonyítéka, amelyet dokumentált retinavérzésként határoztak meg, mind a négy tágult vénákkal rendelkező kvadránsban, vagy elágazó retinavéna elzáródást, a klinikai vizsgálat során dokumentált
  • 18 éves vagy idősebb
  • Központi makulaödéma klinikai vizsgálaton, valamint 250 mikronnál nagyobb központi vastagságú képalkotáson
  • A látásélesség 20/8000 és 20/40 között van
  • A média tisztasága és a betegek együttműködése elegendő ahhoz, hogy lehetővé tegye a megfelelő tesztelést OCT és FA felhasználásával
  • Nincs olyan korábbi kezelés, amely veszélyeztetheti vagy megzavarná a vizsgálati eredmények értékelését
  • Tudjon beszélni és olvasni angolul

Kizárási kritériumok:

  • Akut betegség vagy kognitív vagy egyéb károsodás, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a vizsgálati követelményeket
  • Egyidejű szemészeti állapotok, amelyek valószínűleg jelentősen veszélyeztetik a látást, és hozzájárulnak a makula kompromittációjához
  • A rács/fókuszlézer története a vizsgált szemben
  • Vitrealis műtét története
  • Korábbi kezelés triamcinolon-acetoniddal mindkét szemben
  • A bevacizumab, pegaptanib vagy ranibizumab korábbi alkalmazása mindkét szemben
  • Jelentős kontrollálatlan kísérő betegségek, például szív- és érrendszeri betegségek, idegrendszeri, tüdő-, vese-, máj-, endokrin- vagy gyomor-bélrendszeri betegségek bizonyítékai
  • Cerebrovascularis baleset a kórtörténetben a 0. napot megelőző 1 éven belül
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak
  • Bármilyen kognitív hiba mentális betegség, korábbi sérülés vagy betegségi folyamat eredményeként, amely zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését
  • A látásélesség jobb, mint 20/40
  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Nem megfelelő fogamzásgátlás premenopauzális nőknél

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredménymérők a VFQ-25, GHQ-12 és PHQ-9 felmérés pontszámainak változásai a kiindulási értéktől a 24 hétig.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A másodlagos kimenetelű mérőszámok a makulaödéma OCT-vel mért változása, amelyet a centrális retina megvastagodása, valamint a látásélesség változása, a depresszió és a retina leletek, például neovaszkularizáció, rubeosis és perfúzió közötti összefüggések becsülnek meg.
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Retina Associates of Cleveland, Inc

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2012. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 10.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. március 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4638s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ranibizumab (Lucentis)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel