Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Lucentisu na psychickou morbiditu u pacientů s okluzí retinální žíly

16. března 2011 aktualizováno: Retina Associates of Cleveland, Inc

Vliv Lucentis na psychickou morbiditu u pacientů s makulárním edémem a neovaskularizací sekundární k okluzi retinální žíly

Toto je prospektivní, jednocentrová, nerandomizovaná klinická studie o dopadu intravitreálně podávané léčby ranibizumabem (Lucentis) na fungování související se zrakem a emoční pohodu u subjektů s okluzí centrální nebo větvené retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Důkaz okluze centrální retinální žíly, definované jako zdokumentované retinální krvácení do všech čtyř kvadrantů s dilatovanými žilami, nebo okluzi větvené retinální žíly, jak bylo zdokumentováno při klinickém vyšetření
  • Věk 18 let nebo více
  • Centrální makulární edém při klinickém vyšetření i zobrazení s centrální tloušťkou ≥ 250 mikronů
  • Zraková ostrost v rozmezí od 20/8000 do 20/40
  • Jasnost médií a spolupráce pacienta dostačující k tomu, aby umožnily adekvátní testování pomocí OCT a FA
  • Žádná předchozí léčba, která by mohla ohrozit nebo zmást hodnocení výsledků studie
  • Schopnost mluvit a číst anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Akutní onemocnění nebo kognitivní nebo jiné poškození, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo požadavky studie
  • Současné oční stavy pravděpodobně významně ohrozí vidění a přispějí k makulárnímu kompromisu
  • Historie mřížkového/fokálního laseru ve studovaném oku
  • Historie operace sklivce
  • Předchozí léčba triamcinolonacetonidem v obou ocích
  • Předchozí použití bevacizumabu, pegaptanibu nebo ranibizumabu v obou ocích
  • Důkazy o významných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nervový systém, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální poruchy
  • Cévní mozková příhoda v anamnéze během 1 roku před dnem 0
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy
  • Jakýkoli kognitivní defekt v důsledku duševní choroby, předchozího zranění nebo chorobného procesu, který může narušit interpretaci výsledků studie
  • Zraková ostrost lepší než 20/40
  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Nedostatečná antikoncepce u premenopauzálních žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárními ukazateli výsledku jsou změny ve skóre průzkumu VFQ-25, GHQ-12 a PHQ-9 od výchozího stavu do 24 týdnů.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundárním výsledným ukazatelem je změna makulárního edému měřená pomocí OCT a odhadnutá ztluštěním centrální sítnice a korelacemi mezi změnou zrakové ostrosti, depresí a retinálními nálezy, jako je neovaskularizace, rubeóza a perfuze.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Retina Associates of Cleveland, Inc

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

11. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4638s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ranibizumab (Lucentis)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit