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Einfluss von Lucentis auf die psychische Morbidität bei Patienten mit Netzhautvenenverschluss

16. März 2011 aktualisiert von: Retina Associates of Cleveland, Inc

Einfluss von Lucentis auf die psychische Morbidität bei Patienten mit Makulaödem und Neovaskularisation als Folge eines Netzhautvenenverschlusses

Dies ist eine prospektive, monozentrische, nicht randomisierte klinische Studie über die Auswirkungen der intravitreal verabreichten Behandlung mit Ranibizumab (Lucentis) auf die Sehfunktion und das emotionale Wohlbefinden bei Patienten mit zentralem oder verzweigtem Netzhautvenenverschluss.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Hinweise auf einen zentralen Netzhautvenenverschluss, definiert als dokumentierte Netzhautblutung in alle vier Quadranten mit erweiterten Venen oder einen Netzhautvenenzweigverschluss, wie bei der klinischen Untersuchung dokumentiert
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Zentrales Makulaödem bei klinischer Untersuchung und Bildgebung mit einer zentralen Dicke von ≥ 250 Mikrometern
  • Die Sehschärfe reicht von 20/8000 bis 20/40
  • Medienklarheit und Patientenkooperation ausreichend, um angemessene Tests mithilfe von OCT und FA zu ermöglichen
  • Keine vorherige Behandlung, die die Beurteilung der Studienergebnisse beeinträchtigen oder verfälschen könnte
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Akute Krankheit oder kognitive oder andere Beeinträchtigung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienanforderungen beeinträchtigen würde
  • Gleichzeitige Augenerkrankungen können die Sehkraft erheblich beeinträchtigen und zur Beeinträchtigung der Makula beitragen
  • Geschichte des Gitter-/Fokallasers im Studienauge
  • Geschichte der Glaskörperchirurgie
  • Vorherige Behandlung mit Triamcinolonacetonid in beiden Augen
  • Vorherige Anwendung von Bevacizumab, Pegaptanib oder Ranibizumab in beiden Augen
  • Hinweise auf erhebliche unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des Nervensystems, Lungen-, Nieren-, Leber-, endokrinen oder gastrointestinalen Erkrankungen
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb eines Jahres vor Tag 0
  • Unfähigkeit, Studien- oder Folgeverfahren einzuhalten
  • Jeder kognitive Defekt als Folge einer Geisteskrankheit, einer früheren Verletzung oder eines Krankheitsprozesses, der die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann
  • Sehschärfe besser als 20/40
  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Unzureichende Empfängnisverhütung bei Frauen vor der Menopause

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die primären Ergebnismaße sind Veränderungen der VFQ-25-, GHQ-12- und PHQ-9-Umfrageergebnisse vom Ausgangswert bis 24 Wochen.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Ergebnismaße sind Veränderungen des Makulaödems, die mittels OCT gemessen und anhand der zentralen Netzhautverdickung geschätzt werden, sowie Korrelationen zwischen Veränderungen der Sehschärfe, Depression und Netzhautbefunden wie Neovaskularisation, Rubeose und Perfusion.
Zeitfenster: 24 Wochen
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Associates of Cleveland, Inc

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF4638s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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