Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lucentiksen vaikutus verkkokalvon laskimotukospotilaiden psykologiseen sairastumiseen

keskiviikko 16. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Retina Associates of Cleveland, Inc

Lucentis-lääkkeen vaikutus psykologiseen sairastumiseen potilailla, joilla on silmänpohjan turvotus ja verkkokalvon laskimotukoksen aiheuttama uudissuonittuminen

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus lasiaisensisäisesti annettavan ranibitsumabi (Lucentis) -hoidon vaikutuksesta näkemiseen liittyvään toimintaan ja emotionaaliseen hyvinvointiin potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimo- tai haaratukkos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimusarvioita koko tutkimuksen ajan
  • Näyttö verkkokalvon keskuslaskimotukoksesta, joka määritellään dokumentoiduksi verkkokalvon verenvuodoksi kaikkiin neljään kvadranttiin, joissa on laajentuneet laskimot, tai verkkokalvon haaralaskimotukos, kuten kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Keskimakulan turvotus kliinisessä tutkimuksessa sekä kuvantamisessa, jonka keskuspaksuus on ≥ 250 mikronia
  • Näöntarkkuus vaihtelee välillä 20/8000 - 20/40
  • Median selkeys ja potilasyhteistyö on riittävä mahdollistamaan riittävät testaukset käyttämällä OCT:tä ja FA:ta
  • Ei aikaisempaa hoitoa, joka voisi vaarantaa tai hämmentää tutkimustulosten arviointia
  • Kyky puhua ja lukea englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti sairaus tai kognitiivinen tai muu häiriö, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimuksia
  • Samanaikaiset silmäsairaudet, jotka todennäköisesti heikentävät näköä merkittävästi ja edistävät silmänpohjan vaarantumista
  • Grid/focal laserin historia tutkimussilmässä
  • lasiaisen leikkauksen historia
  • Aikaisempi hoito triamsinoloniasetonidilla kummassakin silmässä
  • Bevasitsumabin, pegaptanibin tai ranibitsumabin aikaisempi käyttö kummassakin silmässä
  • Todisteita merkittävistä hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista, hermosto-, keuhko-, munuais-, maksa-, endokriinisistä tai ruoansulatuskanavan sairauksista
  • Aivojen verisuonionnettomuus 1 vuoden aikana ennen päivää 0
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- tai seurantamenettelyjä
  • Mikä tahansa mielisairaudesta, aiemmasta vammasta tai sairausprosessista johtuva kognitiivinen vika, joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa
  • Näöntarkkuus parempi kuin 20/40
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
  • Riittämätön ehkäisy premenopausaalisilla naisilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijaiset tulosmittaukset ovat muutokset VFQ-25-, GHQ-12- ja PHQ-9-tutkimusten pisteissä lähtötasosta 24 viikon aikana.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset tulosmittaukset ovat silmänpohjan turvotuksen muutos, joka on mitattu OCT:llä ja arvioitu verkkokalvon keskipaksumisen perusteella sekä näöntarkkuuden muutoksen, masennuksen ja verkkokalvolöydösten, kuten uudissuonittumisen, rubeoosin ja perfuusion, välillä.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Retina Associates of Cleveland, Inc

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. maaliskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FVF4638s

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi (Lucentis)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa