Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ Lucentis na chorobowość psychiczną u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki

16 marca 2011 zaktualizowane przez: Retina Associates of Cleveland, Inc

Wpływ produktu Lucentis na chorobowość psychiczną u pacjentów z obrzękiem plamki i neowaskularyzacją wtórną do niedrożności żyły siatkówki

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne dotyczące wpływu leczenia ranibizumabem (Lucentis) podawanego doszklistkowo na funkcjonowanie związane z widzeniem i samopoczucie emocjonalne osób z niedrożnością żyły centralnej lub odgałęzionej siatkówki.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Dowód zamknięcia żyły środkowej siatkówki, zdefiniowany jako udokumentowany krwotok siatkówkowy do wszystkich czterech kwadrantów z poszerzonymi żyłami lub niedrożność odgałęzień żyły siatkówki, jak udokumentowano w badaniu klinicznym
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Centralny obrzęk plamki w badaniu klinicznym oraz obrazowym z centralną grubością ≥ 250 mikronów
  • Ostrość wzroku od 20/8000 do 20/40
  • Przejrzystość nośnika i współpraca pacjenta wystarczająca, aby umożliwić odpowiednie badanie z wykorzystaniem OCT i FA
  • Brak wcześniejszego leczenia, które mogłoby zagrozić lub zakłócić ocenę wyników badania
  • Umiejętność mówienia i czytania w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba lub upośledzenie funkcji poznawczych lub inne upośledzenie, które w opinii badacza kolidowałoby z wymogami badania
  • Jednoczesne choroby oczu, które mogą znacznie upośledzać widzenie i przyczyniać się do upośledzenia plamki żółtej
  • Historia lasera siatkowego/ogniskowego w badanym oku
  • Historia chirurgii ciała szklistego
  • Wcześniejsze leczenie acetonidem triamcynolonu w każdym oku
  • Wcześniejsze stosowanie bewacyzumabu, pegaptanibu lub ranibizumabu w którymkolwiek oku
  • Dowody na istotne niekontrolowane współistniejące choroby, takie jak choroby układu krążenia, układu nerwowego, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu 1 roku przed Dniem 0
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji
  • Wszelkie wady poznawcze wynikające z choroby psychicznej, wcześniejszego urazu lub procesu chorobowego, które mogą zakłócać interpretację wyników badania
  • Ostrość wzroku lepsza niż 20/40
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Nieodpowiednia antykoncepcja u kobiet przed menopauzą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównymi miarami wyników są zmiany w wynikach ankiet VFQ-25, GHQ-12 i PHQ-9 od wartości początkowej do 24 tygodni.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowymi miarami wyników są zmiana obrzęku plamki mierzona za pomocą OCT i szacowana na podstawie pogrubienia centralnej siatkówki oraz korelacji między zmianą ostrości wzroku, depresją i objawami siatkówki, takimi jak neowaskularyzacja, rubeoza i perfuzja.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Retina Associates of Cleveland, Inc

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4638s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ranibizumab (Lucentis)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj