Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Луцентиса на психологическую заболеваемость у пациентов с окклюзией вен сетчатки

16 марта 2011 г. обновлено: Retina Associates of Cleveland, Inc

Влияние Луцентиса на психологическую заболеваемость у пациентов с макулярным отеком и неоваскуляризацией, вторичной по отношению к окклюзии вен сетчатки

Это проспективное, одноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование влияния лечения ранибизумабом (Луцентис), вводимого в стекловидное тело, на функции зрения и эмоциональное благополучие у пациентов с окклюзией центральной или ветви вен сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
  • Признаки окклюзии центральной вены сетчатки, определяемой как подтвержденное кровоизлияние во все четыре квадранта сетчатки с расширенными венами, или окклюзия ветвей вены сетчатки, подтвержденная при клиническом осмотре.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Центральный макулярный отек при клиническом осмотре, а также визуализация с центральной толщиной ≥ 250 микрон
  • Острота зрения от 20/8000 до 20/40
  • Ясность средств массовой информации и сотрудничество с пациентом, достаточные для проведения адекватного тестирования с использованием ОКТ и ФА
  • Отсутствие предшествующего лечения, которое могло бы поставить под угрозу или исказить оценку результатов исследования.
  • Способность говорить и читать по-английски

Критерий исключения:

  • Острое заболевание, когнитивные или другие нарушения, которые, по мнению исследователя, могут помешать выполнению требований исследования.
  • Сопутствующие глазные заболевания, которые могут значительно ухудшить зрение и способствовать нарушению макулы
  • История сетчатого/фокального лазера в исследуемом глазу
  • История витреальной хирургии
  • Предшествующее лечение триамцинолона ацетонидом в любом глазу
  • Предшествующее применение бевацизумаба, пегаптаниба или ранибизумаба в любом глазу
  • Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, таких как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания нервной системы, легочные, почечные, печеночные, эндокринные или желудочно-кишечные расстройства.
  • История нарушения мозгового кровообращения в течение 1 года до дня 0
  • Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
  • Любой когнитивный дефект в результате психического заболевания, предыдущей травмы или болезненного процесса, который может помешать интерпретации результатов исследования.
  • Острота зрения лучше 20/40
  • Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
  • Неадекватная контрацепция у женщин в пременопаузе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичными показателями исхода являются изменения показателей опроса VFQ-25, GHQ-12 и PHQ-9 по сравнению с исходным уровнем в течение 24 недель.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичными показателями исхода являются изменение макулярного отека, измеряемое с помощью ОКТ и оцениваемое по центральному утолщению сетчатки, а также корреляции между изменением остроты зрения, депрессией и изменениями сетчатки, такими как неоваскуляризация, рубеоз и перфузия.
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Retina Associates of Cleveland, Inc

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FVF4638s

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ранибизумаб (Луцентис)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться