- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01011374
Impact de Lucentis sur la morbidité psychologique chez les patients présentant une occlusion veineuse rétinienne
16 mars 2011 mis à jour par: Retina Associates of Cleveland, Inc
Impact de Lucentis sur la morbidité psychologique chez les patients présentant un œdème maculaire et une néovascularisation secondaire à une occlusion veineuse rétinienne
Il s'agit d'une étude clinique prospective, monocentrique et non randomisée sur l'impact d'un traitement par ranibizumab (Lucentis) administré par voie intravitréenne sur le fonctionnement lié à la vision et le bien-être émotionnel chez des sujets présentant une occlusion de la veine centrale ou de la branche rétinienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Preuve d'occlusion de la veine centrale de la rétine, définie comme une hémorragie rétinienne documentée dans les quatre quadrants avec des veines dilatées, ou une occlusion de la branche veineuse rétinienne, comme documenté à l'examen clinique
- 18 ans ou plus
- Œdème maculaire central à l'examen clinique ainsi qu'à l'imagerie avec une épaisseur centrale ≥ 250 microns
- Acuité visuelle allant de 20/8000 à 20/40
- Clarté des médias et coopération du patient suffisantes pour permettre des tests adéquats utilisant l'OCT et l'AF
- Aucun traitement antérieur susceptible de compromettre ou de confondre l'évaluation des résultats de l'étude
- Capacité à parler et à lire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Maladie aiguë ou déficience cognitive ou autre qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec les exigences de l'étude
- Affections oculaires concomitantes susceptibles de compromettre considérablement la vision et de contribuer au compromis maculaire
- Antécédents de grille/laser focal dans l'œil étudié
- Antécédents de chirurgie du vitré
- Traitement antérieur par l'acétonide de triamcinolone dans l'un ou l'autre œil
- Utilisation antérieure de bevacizumab, de pegaptanib ou de ranibizumab dans l'un ou l'autre œil
- Preuve de maladies concomitantes importantes non contrôlées telles que les maladies cardiovasculaires, le système nerveux, les troubles pulmonaires, rénaux, hépatiques, endocriniens ou gastro-intestinaux
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans l'année précédant le jour 0
- Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi
- Tout défaut cognitif résultant d'une maladie mentale, d'une blessure antérieure ou d'un processus pathologique pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude
- Acuité visuelle meilleure que 20/40
- Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
- Contraception inadéquate chez les femmes préménopausées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les principaux critères de jugement sont les modifications des scores des enquêtes VFQ-25, GHQ-12 et PHQ-9 entre le départ et 24 semaines.
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les critères de jugement secondaires sont le changement de l'œdème maculaire mesuré par OCT et estimé par l'épaississement central de la rétine et les corrélations entre le changement de l'acuité visuelle, la dépression et les signes rétiniens tels que la néovascularisation, la rubéose et la perfusion.
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2009
Première publication (Estimation)
11 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2011
Dernière vérification
1 mars 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Embolie et thrombose
- La thrombose veineuse
- Thrombose
- La dépression
- Occlusion veineuse rétinienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- FVF4638s
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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