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Impacto do Lucentis na morbidade psicológica em pacientes com oclusão da veia da retina

16 de março de 2011 atualizado por: Retina Associates of Cleveland, Inc

Impacto do Lucentis na morbidade psicológica em pacientes com edema macular e neovascularização secundária à oclusão da veia retiniana

Este é um estudo clínico prospectivo, de centro único e não randomizado sobre o impacto do tratamento com ranibizumabe (Lucentis) administrado por via intravítrea no funcionamento relacionado à visão e bem-estar emocional em indivíduos com oclusão de veia central ou de ramo da retina.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Evidência de oclusão da veia central da retina, definida como hemorragia retiniana documentada em todos os quatro quadrantes com veias dilatadas, ou oclusão de ramo da veia retiniana, conforme documentado no exame clínico
  • Idade 18 anos ou mais
  • Edema macular central no exame clínico, bem como na imagem com espessura central ≥ 250 mícrons
  • Acuidade visual variando de 20/8000 a 20/40
  • Clareza da mídia e cooperação do paciente suficientes para permitir testes adequados utilizando OCT e FA
  • Nenhum tratamento anterior que possa comprometer ou confundir a avaliação dos resultados do estudo
  • Capacidade de falar e ler inglês

Critério de exclusão:

  • Doença aguda ou comprometimento cognitivo ou outro que, na opinião do investigador, interferiria nos requisitos do estudo
  • Condições oculares concomitantes provavelmente comprometem significativamente a visão e contribuem para o comprometimento macular
  • História da grade/laser focal no olho do estudo
  • História da cirurgia vítrea
  • Tratamento anterior com acetonido de triancinolona em qualquer um dos olhos
  • Uso anterior de bevacizumabe, pegaptanibe ou ranibizumabe em qualquer um dos olhos
  • Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas ou gastrointestinais
  • História de acidente vascular cerebral dentro de 1 ano antes do dia 0
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
  • Qualquer defeito cognitivo como resultado de doença mental, lesão anterior ou processo de doença que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
  • Acuidade visual melhor que 20/40
  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
  • Contracepção inadequada em mulheres na pré-menopausa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados primários são mudanças nas pontuações da pesquisa VFQ-25, GHQ-12 e PHQ-9 desde a linha de base até 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
As medidas de resultados secundários são a alteração no edema macular medida por OCT e estimada pelo espessamento retiniano central e correlações entre alteração na acuidade visual, depressão e achados retinianos, como neovascularização, rubeose e perfusão.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

11 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de março de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2011

Última verificação

1 de março de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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