- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01011374
Impacto do Lucentis na morbidade psicológica em pacientes com oclusão da veia da retina
16 de março de 2011 atualizado por: Retina Associates of Cleveland, Inc
Impacto do Lucentis na morbidade psicológica em pacientes com edema macular e neovascularização secundária à oclusão da veia retiniana
Este é um estudo clínico prospectivo, de centro único e não randomizado sobre o impacto do tratamento com ranibizumabe (Lucentis) administrado por via intravítrea no funcionamento relacionado à visão e bem-estar emocional em indivíduos com oclusão de veia central ou de ramo da retina.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
- Evidência de oclusão da veia central da retina, definida como hemorragia retiniana documentada em todos os quatro quadrantes com veias dilatadas, ou oclusão de ramo da veia retiniana, conforme documentado no exame clínico
- Idade 18 anos ou mais
- Edema macular central no exame clínico, bem como na imagem com espessura central ≥ 250 mícrons
- Acuidade visual variando de 20/8000 a 20/40
- Clareza da mídia e cooperação do paciente suficientes para permitir testes adequados utilizando OCT e FA
- Nenhum tratamento anterior que possa comprometer ou confundir a avaliação dos resultados do estudo
- Capacidade de falar e ler inglês
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou comprometimento cognitivo ou outro que, na opinião do investigador, interferiria nos requisitos do estudo
- Condições oculares concomitantes provavelmente comprometem significativamente a visão e contribuem para o comprometimento macular
- História da grade/laser focal no olho do estudo
- História da cirurgia vítrea
- Tratamento anterior com acetonido de triancinolona em qualquer um dos olhos
- Uso anterior de bevacizumabe, pegaptanibe ou ranibizumabe em qualquer um dos olhos
- Evidência de doenças concomitantes não controladas significativas, como doenças cardiovasculares, do sistema nervoso, pulmonares, renais, hepáticas, endócrinas ou gastrointestinais
- História de acidente vascular cerebral dentro de 1 ano antes do dia 0
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento
- Qualquer defeito cognitivo como resultado de doença mental, lesão anterior ou processo de doença que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo
- Acuidade visual melhor que 20/40
- Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação
- Contracepção inadequada em mulheres na pré-menopausa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas de resultados primários são mudanças nas pontuações da pesquisa VFQ-25, GHQ-12 e PHQ-9 desde a linha de base até 24 semanas.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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As medidas de resultados secundários são a alteração no edema macular medida por OCT e estimada pelo espessamento retiniano central e correlações entre alteração na acuidade visual, depressão e achados retinianos, como neovascularização, rubeose e perfusão.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2011
Última verificação
1 de março de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Embolia e Trombose
- Trombose venosa
- Trombose
- Depressão
- Oclusão da veia da retina
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- FVF4638s
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