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網膜静脈閉塞症患者の精神的罹患率に対するルセンティスの影響

2011年3月16日 更新者:Retina Associates of Cleveland, Inc

網膜静脈閉塞に続発する黄斑浮腫および血管新生患者の精神的罹患率に対するルセンティスの影響

これは、網膜中心静脈閉塞症または網膜静脈分枝静脈閉塞症の被験者における、硝子体内投与されたラニビズマブ(Lucentis)治療の視覚関連機能および精神的健康への影響に関する前向き、単一施設、非ランダム化臨床研究です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究の全期間にわたって研究評価に従う能力
  • 臨床検査で記録された、拡張した静脈を伴う4つの象限すべてへの網膜出血、または網膜静脈分枝閉塞として記録された網膜中心静脈閉塞の証拠
  • 年齢 18 歳以上
  • 臨床検査および画像検査で中心の厚さが 250 ミクロン以上の中心黄斑浮腫
  • 視力範囲は20/8000から20/40まで
  • OCT と FA を利用した適切な検査を可能にするのに十分な媒体の明瞭さと患者の協力
  • 研究結果の評価を損なったり混乱させたりする可能性のある治療歴がないこと
  • 英語を話し、読む能力

除外基準:

  • 研究者が研究要件を妨げると判断した急性疾患または認知障害またはその他の障害
  • 同時の眼疾患は視力を著しく損ない、黄斑の悪化に寄与する可能性が高い
  • 研究眼におけるグリッド/フォーカルレーザーの歴史
  • 硝子体手術の歴史
  • いずれかの目にトリアムシノロンアセトニドによる以前の治療歴がある
  • いずれかの目にベバシズマブ、ペガプタニブ、またはラニビズマブを以前に使用したことがある
  • 心血管疾患、神経系、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸疾患などの制御されていない重大な付随疾患の証拠
  • 0日目以前の1年以内の脳血管障害の既往歴
  • 研究またはフォローアップ手順に従うことができない
  • 研究結果の解釈を妨げる可能性のある精神疾患、過去の傷害、または疾患の過程の結果として生じる認知欠陥
  • 視力が20/40以上
  • 妊娠(妊娠検査陽性)または授乳中
  • 閉経前の女性における不適切な避妊

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目は、ベースラインから 24 週間までの VFQ-25、GHQ-12、および PHQ-9 調査スコアの変化です。
時間枠:24週間
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次評価項目は、OCT によって測定され、網膜中心部の肥厚と、視力の変化、うつ病、および血管新生、ルベオシス、灌流などの網膜所見との相関関係によって推定される黄斑浮腫の変化です。
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lawrence J Singerman, MD、Retina Associates of Cleveland

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年11月1日

一次修了 (予想される)

2012年11月1日

研究の完了 (予想される)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月10日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年3月16日

最終確認日

2011年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ラニビズマブ(ルセンティス)の臨床試験

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