Inverkan av Lucentis på psykologisk sjuklighet hos patienter med retinal venocklusion
16 mars 2011 uppdaterad av: Retina Associates of Cleveland, Inc
Inverkan av Lucentis på psykologisk sjuklighet hos patienter med makulaödem och neovaskularisering sekundärt till retinal venocklusion
Detta är en prospektiv, enkelcenter, icke-randomiserad klinisk studie om effekten av intravitrealt administrerad ranibizumab (Lucentis) behandling på synrelaterad funktion och känslomässigt välbefinnande hos patienter med central eller grenad retinal venocklusion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
- Bevis på central retinal venocklusion, definierad som dokumenterad retinal blödning i alla fyra kvadranter med vidgade vener, eller gren retinal venocklusion, som dokumenterats vid klinisk undersökning
- Ålder 18 år eller äldre
- Centralt makulaödem vid klinisk undersökning samt bildbehandling med en central tjocklek på ≥ 250 mikron
- Synskärpa från 20/8000 till 20/40
- Mediatydlighet och patientsamarbete tillräckligt för att möjliggöra adekvata tester med användning av OCT och FA
- Ingen tidigare behandling som kan äventyra eller förvirra bedömningen av studiens resultat
- Förmåga att tala och läsa engelska
Exklusions kriterier:
- Akut sjukdom eller kognitiv eller annan funktionsnedsättning som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiekraven
- Samtidiga okulära tillstånd kommer sannolikt att avsevärt äventyra synen och bidra till den makulära kompromissen
- Historik om rutnät/fokallaser i studieögat
- Historia om glaskroppskirurgi
- Tidigare behandling med triamcinolonacetonid i båda ögat
- Tidigare användning av bevacizumab, pegaptanib eller ranibizumab i båda ögat
- Bevis på betydande okontrollerade samtidiga sjukdomar såsom hjärt-kärlsjukdom, nervsystemet, lung-, njur-, lever-, endokrina eller gastrointestinala störningar
- Historik av cerebrovaskulär olycka inom 1 år före dag 0
- Oförmåga att följa studie- eller uppföljningsprocedurer
- Alla kognitiva defekter till följd av psykisk sjukdom, tidigare skada eller sjukdomsprocess som kan störa tolkningen av studieresultat
- Synskärpa bättre än 20/40
- Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning
- Otillräcklig preventivmedel hos premenopausala kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De primära utfallsmåtten är förändringar i VFQ-25-, GHQ-12- och PHQ-9-undersökningspoängen från baslinjen till 24 veckor.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära utfallsmått är förändring i makulaödem mätt med OCT och uppskattad av central retinal förtjockning och korrelationer mellan förändring i synskärpa, depression och retinala fynd såsom neovaskularisering, rubeos och perfusion.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lawrence J Singerman, MD, Retina Associates of Cleveland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Första postat (Uppskatta)
11 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 mars 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2011
Senast verifierad
1 mars 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FVF4638s
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .