一项评估拉罗匹兰对氯吡格雷和阿司匹林联合抗血小板作用影响的研究 (MK-0524A-114)（已完成）
2015年10月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 Laropiprant 对氯吡格雷和阿司匹林联合抗血小板作用的影响的研究，以及评估 MK0524A 在原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常受试者中单剂量药代动力学的研究
这是一项 3 期研究。
第 1 期和第 2 期将评估多剂量 laropiprant 对氯吡格雷和阿司匹林联合给药对患有原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常的参与者的抗血小板作用的影响。
第 3 期将是开放标签的，将评估 Tredaptive 的烟酸和 laropiprant 成分的单剂量药代动力学。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者患有原发性高胆固醇血症或混合性血脂异常（高胆固醇）
- 参与者是非吸烟者
排除标准：
- 参与者有慢性癫痫病史
- 参与者有癌症病史
- 参与者有胃或肠溃疡病史或任何胃肠道出血病史
- 参与者在过去 4 周内做过大手术、献血或参加过另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 3 期
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开放标签，单剂量 Tredaptive（1000 毫克缓释烟酸/20 毫克拉罗皮仑）2 片口服片剂
其他名称：
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实验性的：第一期
在第 1 期和第 2 期，每位参与者将以随机交叉方式接受以下治疗之一：治疗 A（阿司匹林 81 毫克，氯吡格雷 75 毫克和拉罗皮仑 40 毫克，每天一次，持续 7 天）或治疗 B（阿司匹林 81 毫克，氯吡格雷 75 毫克） mg 和安慰剂至 laropiprant 40 mg，每天一次，持续 7 天）。
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81 毫克口服片剂，每天一次，连续 7 天
75 毫克口服片剂，每天一次，连续 7 天
40 毫克口服片剂，每天一次，连续 7 天
安慰剂口服片剂，每天一次，连续 7 天
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实验性的：第二期
在第 1 期和第 2 期，每位参与者将以随机交叉方式接受以下治疗之一：治疗 A（阿司匹林 81 毫克，氯吡格雷 75 毫克和拉罗皮仑 40 毫克，每天一次，持续 7 天）或治疗 B（阿司匹林 81 毫克，氯吡格雷 75 毫克） mg 和安慰剂至 laropiprant 40 mg，每天一次，持续 7 天）。
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81 毫克口服片剂，每天一次，连续 7 天
75 毫克口服片剂，每天一次，连续 7 天
40 毫克口服片剂，每天一次，连续 7 天
安慰剂口服片剂，每天一次，连续 7 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤出血时间 (BT)
大体时间：第八天
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每日服用拉罗匹兰与阿司匹林和氯吡格雷 7 天后第 8 天的皮肤出血时间 (BT) 与每日服用安慰剂与阿司匹林和氯吡格雷 7 天后第 8 天的 BT。 使用的模型包括作为固定效应变量的治疗、时期和顺序，以及作为随机效应变量的受试者。 第 3 期未进行分析，因为出血时间不是这部分研究的目标。 |
第八天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年3月1日
研究完成 (实际的)
2010年4月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月10日
首次发布 (估计)
2009年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月30日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0524A-114
- 2009_689
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