Een studie ter evaluatie van de effecten van laropiprant op de plaatjesaggregatieremmende effecten van clopidogrel en aspirine in combinatie (MK-0524A-114)(VOLLEDIG)
30 oktober 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een studie om de effecten van laropiprant op de plaatjesaggregatieremmende effecten van clopidogrel en aspirine in combinatie te evalueren en om de farmacokinetiek van een enkele dosis MK0524A te evalueren bij proefpersonen met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie
Dit is een studie van 3 perioden.
Periode 1 en 2 zullen de effecten evalueren van meerdere doses laropiprant op de plaatjesaggregatieremmende effecten van clopidogrel en aspirine die in combinatie worden toegediend bij deelnemers met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie.
Periode 3 zal open-label zijn en zal de farmacokinetiek van een enkele dosis nicotinezuur en laropiprantcomponenten van Tredaptive evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie (hoog cholesterol)
- Deelnemer is een niet-roker
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van chronische aanvallen
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maag- of darmzweren of een voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen
- Deelnemer heeft in de afgelopen 4 weken een grote operatie ondergaan, bloed gedoneerd of deelgenomen aan een andere onderzoeksstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Periode 3
|
open-label, enkele dosis Tredaptive (1000 mg ER-niacine/20 mg laropiprant) 2 orale tabletten
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Periode 1
In periode 1 en 2 krijgt elke deelnemer een van de volgende behandelingen op een gerandomiseerde crossover-manier: behandeling A (aspirine 81 mg, clopidogrel 75 mg en laropiprant 40 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen) of behandeling B (aspirine 81 mg, clopidogrel 75 mg). mg en placebo naar laropiprant 40 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen).
|
81 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen
75 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen
40 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen
placebo orale tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Periode 2
In periode 1 en 2 krijgt elke deelnemer een van de volgende behandelingen op een gerandomiseerde crossover-manier: behandeling A (aspirine 81 mg, clopidogrel 75 mg en laropiprant 40 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen) of behandeling B (aspirine 81 mg, clopidogrel 75 mg). mg en placebo naar laropiprant 40 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen).
|
81 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen
75 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen
40 mg orale tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen
placebo orale tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidbloedingstijd (BT)
Tijdsspanne: Dag 8
|
Cutane bloedingstijd (BT) op dag 8 na dagelijkse toediening van laropiprant met aspirine en clopidogrel gedurende 7 dagen versus BT op dag 8 na dagelijkse toediening van placebo met aspirine en clopidogrel gedurende 7 dagen. Het gebruikte model omvatte behandeling, periode en volgorde als vaste effectvariabelen en proefpersonen als de willekeurige effectvariabele. Periode 3 werd niet geanalyseerd omdat de bloedingstijd geen doel was voor dit deel van het onderzoek. |
Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
11 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
1 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Stoornissen in het metabolisme van lipiden
- Dyslipidemie
- Lipidenmetabolisme, aangeboren fouten
- Hypercholesterolemie
- Hyperlipidemie
- Hyperlipidemie, familiaal gecombineerd
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Vaatverwijdende middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Fibrinolytische middelen
- Fibrine modulerende middelen
- Bloedplaatjesaggregatieremmers
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Antipyretica
- Purinerge P2Y-receptorantagonisten
- Purinerge P2-receptorantagonisten
- Purinerge antagonisten
- Purinerge middelen
- Antimetabolieten
- Micronutriënten
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Vitaminen
- Vitamine B-complex
- Aspirine
- Clopidogrel
- Niacine
Andere studie-ID-nummers
- 0524A-114
- 2009_689
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .