Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ laropiprantu na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu i aspiryny w połączeniu (MK-0524A-114)(ZAKOŃCZONE)

30 października 2015 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie oceniające wpływ laropiprantu na przeciwpłytkowe działanie klopidogrelu i aspiryny w skojarzeniu oraz oceniające farmakokinetykę pojedynczej dawki MK0524A u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub dyslipidemią mieszaną

Jest to badanie 3-okresowe. Okresy 1 i 2 będą oceniać wpływ wielokrotnych dawek laropiprantu na działanie przeciwpłytkowe klopidogrelu i aspiryny podawanych w skojarzeniu u uczestników z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią. Okres 3 będzie miał charakter otwarty i oceni farmakokinetykę pojedynczej dawki kwasu nikotynowego i laropiprantu, składników produktu Tredaptive.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma pierwotną hipercholesterolemię lub dyslipidemię mieszaną (wysoki poziom cholesterolu)
  • Uczestnik jest osobą niepalącą

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię przewlekłych napadów padaczkowych
  • Uczestnik ma historię raka
  • Uczestnik ma historię wrzodów żołądka lub jelit lub historię krwawień z przewodu pokarmowego
  • Uczestnik przeszedł poważną operację, oddał krew lub brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Okres 3
Lek: niacyna (+) laropiprant
otwarta próba, pojedyncza dawka Tredaptive (1000 mg niacyny ER/ 20 mg laropiprantu) 2 tabletki doustne
Inne nazwy:
  • Tredaptive
EKSPERYMENTALNY: Okres 1
W okresach 1 i 2 każdy uczestnik otrzyma jedną z następujących terapii w sposób losowo naprzemienny: Leczenie A (aspiryna 81 mg, klopidogrel 75 mg i laropiprant 40 mg raz dziennie przez 7 dni) lub Leczenie B (aspiryna 81 mg, klopidogrel 75 mg) mg i placebo na laropiprant 40 mg raz na dobę przez 7 dni).
Lek: Środek porównawczy: aspiryna
Tabletka doustna 81 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Lek porównawczy: klopidogrel
Tabletka doustna 75 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Lek porównawczy: laropiprant
Tabletka doustna 40 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Porównanie: placebo
tabletka doustna placebo raz dziennie przez 7 dni
EKSPERYMENTALNY: Okres 2
W okresach 1 i 2 każdy uczestnik otrzyma jedną z następujących terapii w sposób losowo naprzemienny: Leczenie A (aspiryna 81 mg, klopidogrel 75 mg i laropiprant 40 mg raz dziennie przez 7 dni) lub Leczenie B (aspiryna 81 mg, klopidogrel 75 mg) mg i placebo na laropiprant 40 mg raz na dobę przez 7 dni).
Lek: Środek porównawczy: aspiryna
Tabletka doustna 81 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Lek porównawczy: klopidogrel
Tabletka doustna 75 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Lek porównawczy: laropiprant
Tabletka doustna 40 mg raz na dobę przez 7 dni
Lek: Porównanie: placebo
tabletka doustna placebo raz dziennie przez 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas krwawienia skórnego (BT)
Ramy czasowe: Dzień 8

Czas krwawienia skórnego (BT) w dniu 8 po codziennym podawaniu laropiprantu z aspiryną i klopidogrelem przez 7 dni w porównaniu z BT w dniu 8 po codziennym podawaniu placebo z aspiryną i klopidogrelem przez 7 dni.

Zastosowany model obejmował leczenie, okres i sekwencję jako zmienne z efektem stałym, a pacjentów jako zmienną z efektem losowym.

Okres 3 nie był analizowany, ponieważ czas krwawienia nie był celem tej części badania.
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0524A-114
  • 2009_689

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna hipercholesterolemia

Badania kliniczne na Środek porównawczy: aspiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj