En studie för att utvärdera effekterna av laropiprant på trombocythämmande effekter av klopidogrel och aspirin i kombination (MK-0524A-114)(SLUTAD)
30 oktober 2015 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En studie för att utvärdera effekterna av laropiprant på trombocythämmande effekter av klopidogrel och aspirin i kombination och för att utvärdera endosfarmakokinetiken för MK0524A hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi
Detta är en 3-periodsstudie.
Period 1 och 2 kommer att utvärdera effekterna av flera doser av laropiprant på trombocythämmande effekter av klopidogrel och acetylsalicylsyra som administreras i kombination hos deltagare med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi.
Period 3 kommer att vara öppen och kommer att utvärdera endosfarmakokinetiken för nikotinsyra och laropiprantkomponenter i Tredaptive.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi (högt kolesterol)
- Deltagaren är icke-rökare
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av kroniska anfall
- Deltagaren har en historia av cancer
- Deltagaren har en historia av mag- eller tarmsår eller någon historia av GI-blödning
- Deltagaren har genomgått en större operation, donerat blod eller deltagit i en annan undersökningsstudie under de senaste 4 veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Period 3
|
öppen enkeldos Tredaptive (1000mg ER niacin/20mg laropiprant) 2 orala tabletter
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Period 1
I perioderna 1 och 2 kommer varje deltagare att få en av följande behandlingar på ett randomiserat överkorsningssätt: Behandling A (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg och laropiprant 40 mg en gång dagligen i 7 dagar) eller Behandling B (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg och placebo till laropiprant 40 mg en gång dagligen i 7 dagar).
|
81 mg oral tablett en gång dagligen i 7 dagar
75 mg oral tablett en gång dagligen i 7 dagar
40 mg oral tablett en gång dagligen i 7 dagar
placebo oral tablett en gång dagligen i 7 dagar
|
|
EXPERIMENTELL: Period 2
I perioderna 1 och 2 kommer varje deltagare att få en av följande behandlingar på ett randomiserat överkorsningssätt: Behandling A (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg och laropiprant 40 mg en gång dagligen i 7 dagar) eller Behandling B (aspirin 81 mg, klopidogrel 75 mg och placebo till laropiprant 40 mg en gång dagligen i 7 dagar).
|
81 mg oral tablett en gång dagligen i 7 dagar
75 mg oral tablett en gång dagligen i 7 dagar
40 mg oral tablett en gång dagligen i 7 dagar
placebo oral tablett en gång dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kutan blödningstid (BT)
Tidsram: Dag 8
|
Kutan blödningstid (BT) dag 8 efter daglig administrering av laropiprant med acetylsalicylsyra och klopidogrel i 7 dagar jämfört med BT dag 8 efter daglig administrering av placebo med acetylsalicylsyra och klopidogrel i 7 dagar. Modellen som användes inkluderade behandling, period och sekvens som fasta effektvariabler och försökspersoner som slumpmässig effektvariabel. Period 3 analyserades inte eftersom blödningstid inte var ett mål för denna del av studien. |
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2009
Första postat (UPPSKATTA)
11 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Lipidmetabolismstörningar
- Dyslipidemier
- Lipidmetabolism, medfödda fel
- Hyperkolesterolemi
- Hyperlipidemier
- Hyperlipidemi, familjär kombinerad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Aspirin
- Clopidogrel
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- 0524A-114
- 2009_689
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .